İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI VE VERİ İMTİYAZI
Yıl: 2021 Cilt: 47 Sayı: 2 Sayfa Aralığı: 597 - 642 Metin Dili: Türkçe İndeks Tarihi: 19-05-2022
İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI VE VERİ İMTİYAZI
Öz: Bir ilacın piyasaya sürülebilmesi için ruhsat alınması zorunludur. Ruhsat başvurusunda, ilacın farmasötik açıdan etkinliğinin ve güvenliğinin ispat edilmesi gerekmektedir. Bu kapsamda, ilaç klinik öncesi ve klinik araştırma aşamalarında test edilmektedir. Söz konusu klinik öncesi ve klinik araştırmalar sürecinde elde edilen ve ruhsat almak için gereken verilere koruma sağlanması birçok uluslararası anlaşmada ve ulusal düzenlemede öngörülmektedir. Test verilerine sağlanan korumanın türü, kapsamı ve niteliği, orijinal ilaç üreticilerinin ar-ge yatırımlarını, jenerik ilaç üreticilerinin pazara giriş imkânlarını, ilaç fiyatlarına etkisi nedeniyle kişilerin ilaçlara erişim hakkını, klinik araştırma sürecindeki etik konuları yakından ilgilendirmektedir. Bu makalede, ilaçlarda test verilerinin korunması konusu incelenmektedir. Test verilerinin kapsamı, bu verilere sağlanan korumanın türü, hukuki niteliği, şartları ve sınırları açıklanmaktadır. Ayrıca, test verilerinin korunmasına ilişkin uygulamalar değerlendirilmekte ve çeşitli önerilerde bulunulmaktadır.
Anahtar Kelime: TEST DATA PROTECTION AND DATA EXCLUSIVITY IN PHARMACEUTICALS
Öz: Before a pharmaceutical product is supplied to the market, original pharmaceutical manufacturers have to obtain an approval of the competent authority. In the approval process, pharmaceutical efficacy and safety of the product are required to be proved. Therefore, the product is controlled both pre-clinical tests and clinical trials stages. Providing protection to the data which is acquired in preclinical tests and clinical trials and required to submit to the competent authority is stipulated in a number of international agreements and accepted by most countries. The types, scope and nature of test data protection are closely related with the R&D investments of original drug manufacturers, the possibilities of generic drugs to enter the market, the rights to access to medicines and ethical issues in the clinical trials process. This article subjects the test data protection relating to pharmaceutical products. In this regard, the types, scope, nature and exceptions of the protection are explained. Besides, practices of test data protection are assessed and solutions suggested for the problems in practice.
Anahtar Kelime: Belge Türü: Makale Makale Türü: Araştırma Makalesi Erişim Türü: Erişime Açık
- ‘T Hoen, Ellen F. M./ Boulet, Pascale/ Baker, Brook K.: “Data exclusivity exceptions and Compulsory Licensing to Promote Generic Medicines in the European Union: A Proposal for Greater Coherence in European Pharmaceutical Legislation”, Journal of Pharmaceutical Policy and Practice, 10(19), 2017, s. 1-9.
- Acar, Aylin/ Yeğenoğlu, Selen: “Türkiye’de İlaçta Patent”, (Ankara Eczacılık Fakültesi Dergisi, 33(4), 2004, s. 269-285).
- Aktaş Dağ, Yasemin: “Veri İmtiyazı Koruması ve Bolar İstisnasının Bu Koruma Üzerindeki Etkisi”, (FSHD, 13(49), 2017, s. 35-81).
- Aleman, Marco M.: “Impact of TRIPS-Plus Obligations in Economic Partnership and Free Trade Agreements on International IP Law”, in Drexl, Josef/ Grosse Ruse - Khan, Henning/ Nadde-Phlix, Souheir (ed.), EU Bilateral Trade Agreements and Intellectual Property: For Better or Worse?, Springer, Berlin, 2014, s. 61-86.
- Andanda, Pamela: “Managing Intellectual Property Rights Over Clinical Trial Data to Promote Access and Benefit Sharing in Public Health”, IIC, 44(2), 2013, s. 140-177.
- Baker, Brook K.: “Ending Drug Registration Apartheid – Taming Data Exclusivity and Patent/Registration Linkage”, American Journal of Law&Medicine, 34(2-3), 2008, s. 303–344.
- Baykara, Tamer/ Çaylı, Hülya/ Çelik, Hüseyin/ Tokat, Mehmet/ Ünalan, Turgay: Türkiye’de İlaçta Veri Koruması ve Uygulamasının Mali Etkileri, Ankara, 2003, https://docplayer.biz.tr/1370533- Turkyye-de-ylacta-very-korumasi-ve-uygulanmasinin-malyetkylery. html, (Erişim Tarihi: 20.11.2020).
- Biçer, Ertan: İlaç Tabanlı Buluşların Patentlenebilirliği ve Dünyadaki Uygulamalar, Ankara, 2015, Yayımlanmamış Tez, http://www.teknolojitransferi.gov.tr/TeknolojiTransferPlatformu/infor mationBank/#, (Erişim Tarihi: 20.11.2020).
- Bilge, Mehmet Emin: Ticari Sırların Korunması, Ankara, 2005. Chaudhuri, Sudip: TRIPS and Changes in Pharmaceutical Patent Regime in India, https://www.who.int/hiv/amds/IDA_India-Patentamendments- Sudip.pdf, (Erişim Tarihi: 20.11.2020).
- Clift, Charles: “Data Protection and Data Exclusivity in Pharmaceuticals and Agrochemicals”, in Krattiger, Anatole/ Mahoney, Richard T. (ed.), Intellectual Property Management in Health and Agricultural Innovation: A Handbook of Best Practices, C. 2, MIHR, Oxford, 2007, s. 431-435.
- Cook, Trevor: “Regulatory Data Protection in Pharmaceuticals and Other Sectors”, in Krattiger, Anatole/ Mahoney, Richard T. (ed.), Intellectual Property Management in Health and Agricultural Innovation: A Handbook of Best Practices, C. 2, MIHR, Oxford, 2007, s. 437-455.
- Correa, Carlos M.: “Intellectual Property in the Trans-Pacific Partnership: Increasing the Barriers for the Access to Affordable Medicines”, in Rensmann, Thilo (ed.),Mega-Regional Trade Agreements, Berlin, Springer, 2017, s. 217-240. [Intellectual Property].
- Correa, Carlos M.: “Test Data Protection: Rights Conferred under the TRIPS Agreement and Some Effects of TRIPS-Plus Standards”, in Dreyfuss, Rochelle C./ Strandburg, Katherine J. (ed.), The Law and Theory of Trade Secrecy, Edward Elgar, Northampton, 2011, s. 568-590. [Test Data].
- Correa, Carlos M.: “The Impact of the Economic Partnership Agreements on WTO Law”, in Drexl, Josef/ Grosse Ruse - Khan, Henning/ Nadde-Phlix, Souheir (ed.), EU Bilateral Trade Agreements and Intellectual Property: For Better or Worse?, Springer, Berlin, 2014, s. 87-108. [Economic Partnership].
- Correa, Carlos M.: Protection of Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals: Implementing the Standards of the TRIPS Agreement, https://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh3009ae/, (Erişim Tarihi: 20.11.2020). [Protection of Data]
- Correa, Carlos M.: Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights A Commentary on the TRIPS Agreement, Oxford Unversity Press, Oxford, 2007. [A Commentary]
- IFPMA: Data Exclusivity: Encouraging Development of New Medicines, https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/01/IFPMA_ 2011_Data_Exclusivity__En_Web.pdf, (Erişim Tarihi: 20.11.2020). [Data Exclusivity].
- IFPMA: Encouragement of New Clinical Drug Development: the Role of Data Exclusivity, https://www.who.int/intellectualproperty/ topics/ ip/en/DataExclusivity_2000.pdf, (Erişim Tarihi: 20.11.2020). [New Clinical Drug].
- Işıklı, Hasibe: İlaçlarda Test ve Deney Verilerinin Korunması: Avrupa Birliği’nde Yeni Sistem, Ankara, 2005, http://www.sbb.gov.tr/wpcontent/ uploads/2018/11/Ilaclarda_Test_ve_Deney_Verilerinin_ Korunmasi_ Avrupa_Birliginde_Yeni_Sistem.pdf, (Erişim Tarihi: 20.11.2020). Kaya, Barış: “Sınai Mülkiyet Kanunu Madde 85/3 Hükmü Kapsamında Bolar İstisnasının Uygulanması”, (İstanbul Hukuk Mecmuası, 76(2), 2019, s. 417-442).
- Kim, Daria: “Enabling Access to Clinical Trial Data: When is Unfair Use Fair”, Chicago-Kent Journal of Intellectual Property, 14(2), 2015, s. 521-552.
- Koçer, Ahmet: İlaç Sanayi ve Patent, Ankara 2001, Yayımlanmamış Tez, http://www.teknolojitransferi.gov.tr/TeknolojiTransferPlatformu/ informationBank/#, (Erişim Tarihi: 20.11.2020).
- Kuanpoth, Jakkrit: “Intellectual Property Protection After TRIPS: An Asian Experience”, in Malbon, Justin/ Lawson, Charles (ed.), Interpreting and Implementing the TRIPS Agreement Is it Fair?, Edward Elgar, Northampton, 2008, s. 71-96.
- Liang, Zhiwen: “Regulatory Exclusivity Protection for Undisclosed Test Data in China: An Innovative Approach to Implementing the TRIPS Agreement”, Queen Mary Journal of Intellectual Property, 10(1), 2020, s. 115-127, Doi: https://doi.org/10.4337/qmjip.2020.01.05. Lybecker, Kristina M. “Essay: When Patents Aren't Enough: Why Biologics Necessitate Date Exclusivity Protection”, William Mitchell Law Review, 40(4), 2014, s. 1427-1442.
- Topal, Cansu: “Jenerik İlaç ve Kısaltılmış Ruhsat Başvurusu” iç. Hakeri, Hakan/ Doğan, Cahit (ed.), III. Uluslararası Tıp Hukuku Kongresi Bildirileri Kitabı Cilt: 2, Adalet, Ankara, 2020, s. 559-571. UNCTAD-ICTSD: Resource Book on TRIPS and Development, Cambridge University Press, 2005, https://unctad.org/en/PublicationsLibrary/ictsd2005d1_en.pdf, (Erişim Tarihi: 20.11.2020).
- Weissman, Robert: “Public Health-Friendly Options for Protecting Pharmaceutical Registration Data”, International Journal of Intellectual Property Management, 1(1), 2006, s. 113-130.
- Wenping, Chen: “Biotechnological, Chemical and Pharmaceutical Inventions I: General”, in (ed.) Lugınbuehl, Stefan/ Ganea, Peter (ed.), Patent Law in Greater China, Edward Elgar, Northampton, 2014, s. 60-86.
- WHO: Public Health, Innovation And Intellectual Property Rights, WHO Press, Geneva, 2006, https://www.who.int/intellectualproperty/ report/en/, (Erişim Tarihi: 20.11.2020).
- WTO/ WIPO/ WHO: Promoting Access to Medical Technologies and Innovation, Geneva, 2012, https://www.wto.org/english/res_e/ booksp_ e/pamtiwhowipowtoweb13_e.pdf, (Erişim Tarihi: 20.11.2020).
- Yalçıner, Uğur G.: “İlaç ve Patent Türkiye'de ve Dünyada Son Gelişmeler”, (Ankara Barosu Fikri Mülkiyet ve Rekabet Hukuku Dergisi, 3, 2002, s. 15-44).
- Yusufoğlu, Fülürya: “Jenerik İlaç ve Jenerik İlaç Ruhsat Başvurusunun Patente Tecavüz Çerçevesinde Değerlendirilmesi”, (Galatasaray Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, 13(2), 2014, s. 1155-1175).
| APA | KOÇAK H (2021). İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI VE VERİ İMTİYAZI. , 597 - 642. |
| Chicago | KOÇAK HAKAN İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI VE VERİ İMTİYAZI. (2021): 597 - 642. |
| MLA | KOÇAK HAKAN İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI VE VERİ İMTİYAZI. , 2021, ss.597 - 642. |
| AMA | KOÇAK H İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI VE VERİ İMTİYAZI. . 2021; 597 - 642. |
| Vancouver | KOÇAK H İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI VE VERİ İMTİYAZI. . 2021; 597 - 642. |
| IEEE | KOÇAK H "İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI VE VERİ İMTİYAZI." , ss.597 - 642, 2021. |
| ISNAD | KOÇAK, HAKAN. "İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI VE VERİ İMTİYAZI". (2021), 597-642. |
| APA | KOÇAK H (2021). İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI VE VERİ İMTİYAZI. Yargıtay Dergisi, 47(2), 597 - 642. |
| Chicago | KOÇAK HAKAN İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI VE VERİ İMTİYAZI. Yargıtay Dergisi 47, no.2 (2021): 597 - 642. |
| MLA | KOÇAK HAKAN İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI VE VERİ İMTİYAZI. Yargıtay Dergisi, vol.47, no.2, 2021, ss.597 - 642. |
| AMA | KOÇAK H İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI VE VERİ İMTİYAZI. Yargıtay Dergisi. 2021; 47(2): 597 - 642. |
| Vancouver | KOÇAK H İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI VE VERİ İMTİYAZI. Yargıtay Dergisi. 2021; 47(2): 597 - 642. |
| IEEE | KOÇAK H "İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI VE VERİ İMTİYAZI." Yargıtay Dergisi, 47, ss.597 - 642, 2021. |
| ISNAD | KOÇAK, HAKAN. "İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI VE VERİ İMTİYAZI". Yargıtay Dergisi 47/2 (2021), 597-642. |
