Geçmiş yüzyıllar boyunca insanoğlu, sağlığını korumak veya sağlığına kavuşmak amacıyla ilaç kullanmıştır. Özellikle 20. yüzyılda, ilaç endüstrisinde meydana gelen hızlı gelişim, beraberinde ilaç üreticisinin sorumluluğu problemlerini getirmiştir. Almanya'da meydana gelen Contergan faciası ile birlikte hukuk bilimi bu sorunun üzerine eğilmiş ve hatalı üretilen ilaçtan doğan sorumluluğa ilişkin çeşitli çözüm önerileri getirmiştir. Almanya'da ayrı bir ilaç kanunu yapılmış (Alman İlaç Kanunu= AMG) ve hatalı üretilen ilaçtan doğan sorumluluğa dair düzenlemeler (§ 84-§ 94a) bu kanunun içinde yer alırken, Türk hukukunda konu ürün sorumluluğu ve üreticinin sorumluluğu çerçevesinde ele alınmıştır. Ancak bir takım özel hâllerde, sorumluluğun belirlenmesi ve sorumluluğun yöneltileceği kişi hususunda sorunlar ortaya çıkmış, bunun neticesinde gerek Alman hukukunda gerekse Türk hukukunda söz konusu olaylarda uygulanacak hükümlerin tespiti tartışılmalı birer nokta olarak kalmıştır. Bu özel durumlara ilişkin tartışmalar bilhassa, etkisiz ilaçlar (wirkungslose Arzneimittel), beklenmeyen yan etki (unerwartete Nebenwirkung), karşılıklı etkileşim (Wechselwirkung) ve endikasyon dışı ilaç kullanımı (Off- Label - Use) hususunda yoğunlaşmıştır. Yukarıda bahsedilen her bir olay açısından ilacı kullanan bakımından bir zarar meydana geldiği muhakkaktır. Nitekim etkisiz ilaç kullanımında, hastanın tedavi süreci uzamakta, beklenmeyen yan etki ve karşılıklı etkileşimde ise gelişim hatası söz konusu olmakta ve tıp bilimi ile tıp tekniğinin ulaştığı noktada beklenmeyen yan etkinin ve karşılıklı etkileşimin tespitinin mümkün olması hâlinde sorumluluk doğacaktır. Endikasyon dışı ilaç kullanımında ise, ruhsatlandırılmış olan ilacın, kullanım alanı dışında tatbiki mevcut olduğundan, tedavi özgürlüğü çerçevesinde ilacın kullanılmasını tavsiye eden veya talep eden hekimin sorumluluğundan bahsedilecektir