İl ve Bölgeler Düzeyinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Araştırılması

Dilara BAYRAM, (Marmara Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Tıbbi Farmakoloji Ana Bilim Dalı, İstanbul, Türkiye)
N. İpek KIRMIZI, (Marmara Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Tıbbi Farmakoloji Ana Bilim Dalı, İstanbul, Türkiye)
Emine Nur OZDAMAR, (Sağlık Bakanlığı Konya Meram Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Konya, Türkiye)
Banu BAYAR, (T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Ankara, Türkiye)
Hakkı GÜRSÖZ, (T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Ankara, Türkiye)
Ahmet AKICI (Marmara Üniversitesi, Tıp Fakültesi, Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı, İstanbul, Türkiye)
Gazi Medical Journal
15 3
Yıl: 2018 Cilt: 29 Sayı: 4 Sayfa Aralığı: 312 - 318 Metin Dili: Türkçe İndeks Tarihi: 12-04-2019

İl ve Bölgeler Düzeyinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Araştırılması

Öz:
Amaç: İlaçların ruhsat aldıkları alan dışındaki farklı endikasyon, doz, uygulamaşekli, yaş grubu, özel popülasyon vb. kullanımları “endikasyon dışı ilaçkullanımı” (EDİK) olarak adlandırılır. Bu çalışmada EDİK'in Türkiye’de farklı illerve bölgeler düzeyinde incelenmesi amaçlandı.Metot: 2011 yılında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna EDİK başvurusuyapılmış toplam 5681 başvuru kaydı incelendi. Bu başvurular il ve NUTS-1(Nomenclature of Territorial Units for Statistics) bölgesi düzeyinde; hastalarınyaşı, cinsiyeti, başvurunun yeri, zamanı vb. özellikleri ve her bölgede en sıkbaşvurusu yapılan ilk beş ilaç bakımından ayrıntılı olarak değerlendirildi.Bulgular: EDİK başvurularının %81,6’sının üniversite hastanelerinden geldiğive başvuruların daha çok takvim yılının 2. çeyreğinde yoğunlaştığı saptandı.Güneydoğu Anadolu Bölgesi hariç diğer tüm NUTS-1 bölgelerinde başvurusuyapılan hastaların yaş ortalamasının 30’un üstünde olduğu ve hastalarınçoğunluğunu (%55,1) kadınların oluşturduğu tespit edildi. Kurumsal düzeydeEDİK başvurularının en sık Batı Anadolu Bölgesinden (%34,9) yapıldığı ve bunuİstanbul (%26,5) ve Ege (%10,3) bölgelerinin izlediği belirlendi. İller bazında,her 1000 uzman hekim başına düşen başvuru oranı en fazla Çankırı (778,8), enaz ise İstanbul’da (20,0) saptandı. Her bir bölgede en sık EDİK başvurusuyapılan ilaçlar incelendiğinde, sıralaması bölgeler arasında değişmekle beraberen sık karşılaşılan ilaçların “rituksimab”, “mikofenolat mofetil” ve “iloprosttrometamol” olduğu bulundu.Sonuç: EDİK'in rasyonel kullanımı yerel özellikler de dahil bazı kritik faktörlerebağlıdır. EDİK başvurularının iller ve bölgeler düzeyindeki farklılıkları ilk kez buçalışma ile gösterilmiştir. EDİK’in işlevselliğinin arttırılmasında bu farklılıklarıngöz önünde bulundurulması gerekir. Elde edilen bu tespitlerin, söz konusufarklılıkların nedenlerini doğrudan ortaya koyacak yeni çalışmalara vedüzenlemelere ışık tutması beklenmektedir.
Anahtar Kelime:

Investigation of the Off-Label Drug Use at Provincial and Regional Levels

Öz:
Objective: The use of drugs outside the purpose for which they are approved, e.g. different indications, doses, administration forms, age groups, or special populations etc. is called "off-label drug use" (OLDU). This study aimed to investigate OLDU at provincial and territorial levels in Turkey. Methods: A total of 5681 applications submitted to the Turkish Medicines and Medical Devices Agency in 2011 were investigated. These applications were examined at provincial and NUTS-1 (Nomenclature of Territorial Units for Statistics-1) levels based on age, sex, time and place of application, etc. and top five most common drugs for each region. Results: OLDU applications were submitted mainly during Quarter 2 and 81.6% of them were from university hospitals. Except for "Southeastern Anatolia", the average age was 30-year in all regions and majority of patients (55.1%) were female. Applications were mostly submitted from "Western Anatolia" (34.9%), followed by "Istanbul" (26,5%) and "Aegean" (10,3%) regions at institutional level. The highest and lowest number of applications per 1000 specialist physician at provincial level were Cankiri (778.8) and Istanbul (20.0), respectively. While varying by rank among NUTS-1 regions, most commonly applied drugs were rituximab, mycophenolate mofetil, and iloprost trometamol. Conclusion: Rational OLDU practice depends on some critical factors including regional characteristics. This study is the first to show variations of OLDU applications at provincial and regional level, which need to be considered to improve functionality of OLDU. These findings are expected to shed light on new regulations and studies that will elucidate the causes of differences.
Anahtar Kelime:

Belge Türü: Makale Makale Türü: Araştırma Makalesi Erişim Türü: Erişime Açık
  • İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. (2013) TC Resmi Gazete, 28617, 13.04.2013.
  • Kayaalp SO. Klinik Farmakolojinin Esasları ve Temel Düzenlemeler. 5. Baskı, Pelikan Yayıncılık, Ankara, 2013:47-76.
  • Woodcock J, Woosley R. The FDA Critical Path Initiative and Its Influence on New Drug Development. Annu Rev Med. 2008;59:1-12.
  • Morgan S, Grootendorst P, Lexchin J, Cunningham C, Greyson D. The cost of drug development: A systematic review. Health Policy (New York). 2010;100:4-17.
  • Tufts CSDD Assessment of Cost to Develop and Win Marketing Approval for New Drug Now Published. Boston:Tufts Center for the Study of Drug Development. www.csdd.tufts.edu/news/complete_story/tufts_csdd_rd_cost_study_no w_published Erişim Tarihi:[10.04.2017].
  • Day R. Off-label prescribing. Aust Prescr. 2013;36:182-5.
  • Epstein RS, Huang S-M. The Many Sides of Off-Label Prescribing. Clin Pharmacol Ther. 2012;91:755-8.
  • Bayar B. Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı, Akan H, İlbas H, Çetinkaya N. (Eds.) Klinik Araştırmalar Kitabı-2014. Bilimsel Tıp Kitapevi, Ankara 2014:243-52.
  • T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu. www.titck.gov.tr/Mevzuat/MevzuatGetir?id=2637 Erişim Tarihi:[20.04.2017].
  • Poole SG, Dooley MJ. Off-label prescribing in oncology. Support Care Cancer. 2004;12:302-5.
  • Mühlbauer B, Janhsen K, Pichler J, Schoettler P. Off-Label Use of Prescription Drugs in Childhood and Adolescence An Analysis of Prescription Patterns in Germany. Dtsch Arztebl Int. 2009;106:25-31.
  • Olsson J, Kimland E, Pettersson S, Odlind V. Paediatric drug use with focus on off-label prescriptions in Swedish outpatient care - A nationwide study. Acta Paediatr Int J Paediatr. 2011;100:1272-5.
  • Cuzzolin L, Zaccaron A, Fanos V. Unlicensed and off-label uses of drugs in paediatrics: A review of the literature. Fundam Clin Pharmacol. 2003;17:125-31.
  • Rayburn WF, Farmer KC. Off-label prescribing during pregnancy. Obstet Gynecol Clin North Am. 1997;24:471-8.
  • Özdamar EN, Akıcı A, Alkan A, Bayar B, Gürsöz H. A nationwide evaluation of off-label drug utilization in Turkey. Turk J Med Sci. 2017; 47:1229-38.
  • Koçkaya G, Polat M, Vural IM, et al. Off-label and unlicensed oncology medicine use in Turkey: A retrospective analysis of computer records of the Turkish Ministry of Health. JPHSR. 2011;2:53-7.
  • Oguz SS, Kanmaz HG, Dilmen U. Off-label and unlicensed drug use in neonatal intensive care units in Turkey: The old-inn study. Int J Clin Pharm. 2012;34:136-41.
  • Aksoy M, Alkan A, İşli F. Sağlık Bakanlığı’nın Akılcı İlaç Kullanımını Yaygınlaştırma Faaliyetleri. Türkiye Klin J Pharmacol-Special Top. 2015;3:19- 26.
  • Mollahaliloğlu S, Alkan A, Dönertaş B, Özgülcü Ş, Akıcı A. Türkiye’nin Farklı İllerinde Yazılan Reçetelerin İlaç Kullanımı İlkeleri Açısından İncelenmesi. Marmara Med J. 2011;24:162-73.
  • Dönertaş B, Alkan A, Mollahaliloğlu S, Seçkin C, Akıcı A. Türkiye’nin 32 İlindeki Aile Sağlığı Merkezlerinde Parenteral İlaç Kullanımının Araştırılması. Anatol J Clin Investig. 2013;7:31-40.
  • Bölgesel İstatistiklerin Toplanması, Geliştirilmesi, Bölgelerin Sosyo- Ekonomik Analizlerinin Yapılması, Bölgesel Politikaların Çerçevesinin Belirlenmesi ve Avrupa Birliği Bölgesel İstatistik Sistemine Uygun Karşılaştırılabilir İstatistiki Veri Tabanı Oluşturulması Amacıyla Ülke Çapında İstatistiki Bölge Birimleri Sınıflandırmasının Tanımlanmasına İlişkin Hakkında Karar. (2002) TC Resmi Gazete, 4720, 20.09.2002.
  • Türkiye İstatistik Kurumu. 2011 Yılı Bölgesel İstatistikler. www.tuik.gov.tr/UstMenu.do?metod=istgosterge Erişim Tarihi: [20.04.2017].
  • Mollahaliloglu S, Alkan A, Donertas B, Ozgulcu S, Akici A. Assessment of antibiotic prescribing at different hospitals and primary health care facilities. Saudi Pharm J. 2013;21:281-91.
  • Geevasinga N, Wallman L, Katelaris CH. Mycophenolate Mofetil; A review of indications and use in a large tertiary hospital. Iran J Allergy, Asthma Immunol. 2005;4:159-66.
  • Downing HJ, Pirmohamed M, Beresford MW, Smyth RL. Paediatric use of mycophenolate mofetil. Br J Clin Pharmacol. 2012;75:45-9.
  • Gall H, Sommer N, Milger K, et al. Survival with sildenafil and inhaled iloprost in a cohort with pulmonary hypertension: an observational study. BMC Pulm Med. 2016;16.
  • Danés I, Agustí A, Vallano A, et al. Available evidence and outcome of off- label use of rituximab in clinical practice. Eur J Clin Pharmacol. 2013;69:1689-99.
  • Zarkali a, Karageorgopoulos DE, Rafailidis PI, Falagas ME. Frequency of the off-label use of monoclonal antibodies in clinical practice: A systematic review of the literature. Curr Med Res Opin. 2014;30:471-80.
  • Girgis RE, Mathai SC, Krishnan JA, Wigley FM, Hassoun PM. Long-Term Outcome of Bosentan Treatment in Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension and Pulmonary Arterial Hypertension Associated with the Scleroderma Spectrum of Diseases. J Hear Lung Transplant. 2005;24:1626- 31.
  • Ivy D. Challenges in Endpoint Development for Pulmonary Hypertension Trials in Children. Adv Pulm Hypertens. 2014;13:125-8.
  • Chen H, Deshpande AD, Jiang R, Martin BC. An epidemiological investigation of off-lavel anticonvulsant drug use in the Georgia Medicaid population. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2005;14:629-38.
  • De L, Ferreira A, Da C, et al. High prevalence of off-label and unlicensed drug prescribing in a Brazilian intensive care unit. Rev Assoc Med Bras. 2012;58:82-7.
  • Murphy G, Isenberg D. Effect of gender on clinical presentation in systemic lupus erythematosus. Rheumatology. 2013;52:2108-15.
  • Alamanos Y, Voulgari P V., Drosos AA. Incidence and Prevalence of Rheumatoid Arthritis, Based on the 1987 American College of Rheumatology Criteria: A Systematic Review. Semin Arthritis Rheum. 2006;36:182-188.
  • Gleicher N, Barad DH. Gender as risk factor for autoimmune diseases. J Autoimmun. 2007;28:1-6.
  • Goossens H, Ferech M, Stichele R Vander, Elseviers M, ESAC Project Group. Outpatient antibiotic use in Europe and association with resistance : a cross- national database study. Lancet. 2005;365:579-87.
  • Suda KJ, Hicks LA, Roberts RM, Hunkler RJ, Taylor TH. Trends and seasonal variation in outpatient antibiotic prescription rates in the united states, 2006 to 2010. Antimicrob Agents and Chemother. 2014;58:2763-6.
APA Bayram D, KIRMIZI N, OZDAMAR E, BAYAR B, Gürsöz H, Akici A (2018). İl ve Bölgeler Düzeyinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Araştırılması. , 312 - 318.
Chicago Bayram Dilara,KIRMIZI N. İpek,OZDAMAR Emine Nur,BAYAR BANU,Gürsöz Hakkı,Akici Ahmet İl ve Bölgeler Düzeyinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Araştırılması. (2018): 312 - 318.
MLA Bayram Dilara,KIRMIZI N. İpek,OZDAMAR Emine Nur,BAYAR BANU,Gürsöz Hakkı,Akici Ahmet İl ve Bölgeler Düzeyinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Araştırılması. , 2018, ss.312 - 318.
AMA Bayram D,KIRMIZI N,OZDAMAR E,BAYAR B,Gürsöz H,Akici A İl ve Bölgeler Düzeyinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Araştırılması. . 2018; 312 - 318.
Vancouver Bayram D,KIRMIZI N,OZDAMAR E,BAYAR B,Gürsöz H,Akici A İl ve Bölgeler Düzeyinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Araştırılması. . 2018; 312 - 318.
IEEE Bayram D,KIRMIZI N,OZDAMAR E,BAYAR B,Gürsöz H,Akici A "İl ve Bölgeler Düzeyinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Araştırılması." , ss.312 - 318, 2018.
ISNAD Bayram, Dilara vd. "İl ve Bölgeler Düzeyinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Araştırılması". (2018), 312-318.
APA Bayram D, KIRMIZI N, OZDAMAR E, BAYAR B, Gürsöz H, Akici A (2018). İl ve Bölgeler Düzeyinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Araştırılması. Gazi Medical Journal, 29(4), 312 - 318.
Chicago Bayram Dilara,KIRMIZI N. İpek,OZDAMAR Emine Nur,BAYAR BANU,Gürsöz Hakkı,Akici Ahmet İl ve Bölgeler Düzeyinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Araştırılması. Gazi Medical Journal 29, no.4 (2018): 312 - 318.
MLA Bayram Dilara,KIRMIZI N. İpek,OZDAMAR Emine Nur,BAYAR BANU,Gürsöz Hakkı,Akici Ahmet İl ve Bölgeler Düzeyinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Araştırılması. Gazi Medical Journal, vol.29, no.4, 2018, ss.312 - 318.
AMA Bayram D,KIRMIZI N,OZDAMAR E,BAYAR B,Gürsöz H,Akici A İl ve Bölgeler Düzeyinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Araştırılması. Gazi Medical Journal. 2018; 29(4): 312 - 318.
Vancouver Bayram D,KIRMIZI N,OZDAMAR E,BAYAR B,Gürsöz H,Akici A İl ve Bölgeler Düzeyinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Araştırılması. Gazi Medical Journal. 2018; 29(4): 312 - 318.
IEEE Bayram D,KIRMIZI N,OZDAMAR E,BAYAR B,Gürsöz H,Akici A "İl ve Bölgeler Düzeyinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Araştırılması." Gazi Medical Journal, 29, ss.312 - 318, 2018.
ISNAD Bayram, Dilara vd. "İl ve Bölgeler Düzeyinde Endikasyon Dışı İlaç Kullanımının Araştırılması". Gazi Medical Journal 29/4 (2018), 312-318.
Sayfa Oluşturulma Tarihi
23-04-2024 7:37

İLETİŞİM

TÜBİTAK ULAKBİM TR Dizin

Yüzüncüyıl, İşçi Blokları Mahallesi

Muhsin Yazıcıoğlu Caddesi No:51/C

06530 Çankaya / ANKARA +90 (312) 298 92 00

trdizin@tubitak.gov.tr

TÜBİTAK ULAKBİM Ulusal Akademik Ağ ve Bilgi Merkezi Cahit Arf Bilgi Merkezi © Tüm Hakları Saklıdır. Gizlilik Politikası Kullanım Şartları