MOTAKK HBV DNA ve HCV RNA Dış Kalite Kontrol Ulusal Programı 2015-2016 Sonuçlarının Değerlendirilmesi

Ülkemizde, moleküler mikrobiyoloji tanı laboratuvarlarında yapılan HBV DNA ve HCV RNA viral yüksaptama testlerinin ulusal bir dış kalite kontrol programında değerlendirilmesi amacıyla MOTAKK (MolekülerTanıda Kalite Kontrol) Ulusal Programı başlatılmıştır. ISO 17043:2010 (Uygunluk değerlendirmesi-Yeterlilik deneyi için genel şartlar) standartlarına uyularak hazırlanan bu program, ülkemizde yapılanmoleküler tanı testlerinin, daha standart ve doğru yapılmasına katkıda bulunarak, yurt dışından sağlanandış kalite kontrol (DKK) programlarının yerini almayı amaçlamaktadır. Bu çalışmada, MOTAKK DKKProgramı kapsamındaki HBV DNA ve HCV RNA viral yük 2015 ve 2016 sonuçlarının değerlendirilmesiamaçlanmıştır. Yapılan çağrılar MOTAKK web sayfası (www.motakk.org) üzerinden ilan edilmiştir. Websayfası üzerinden kayıt olan katılımcı laboratuvarlara, 2015 ve 2016 yıllarında birer kalite kontrol paneligönderilmiştir. Çevrimlerde kullanılan paneller, HBV, HCV, HIV, HAV, Parvovirüs B19 ve CMV serolojikbelirteçleri negatif olan plazma ile dilüsyon yapılan değişik viral yüklere sahip örnekler ile hazırlanmış, negatiförneklerle beraber soğuk zincirde katılımcı laboratuvarlara ulaştırılmıştır. Laboratuvarlar ilgili testleri2-3 hafta içerisinde sonuçlandırarak, MOTAKK web sayfasına sonuçlarını girmiştir. MOTAKK tarafındangeliştirilen bir yazılım ile katılımcı laboratuvarların sonuçları ISO 13528’e uygun olarak analiz edilereksonuç raporları oluşturulmuş ve web sayfasına yüklenerek katılımcılara iletilmiştir. Katılımcılar, çalışmasonucunu diğer laboratuvar sonuçları ile karşılaştırmalı olarak değerlendirme imkanına sahip olmuş ve referansdeğerlere ve ortalama sonuçla ilgili farklılıkları görerek kullandıkları testleri tekrar değerlendirmiştir.HBV DNA ve HCV RNA DKK programına, 2015-2016 yıllarında 70-73 laboratuvar katılmıştır. Katılımcılar,program araçlarına yüksek uyum göstererek kayıt, sonuç girme ve sonuç raporlarının alınmasını aksaksızolarak gerçekleştirmişlerdir. HBV panelinde; 2015 yılında katılımcı laboratuvarların %72.6-89.1’inin, 2016yılında ise %84.7-90.3’ünün 1 standart sapma (SS) aralığında yer aldığı görülmüştür. HCV panelinde ise;katılımcıların %70.8-89.1’i 1 SS’de, ikinci çağrının yapıldığı 2016 yılında ise, %84.7-90.3’ünün 1 SS’niniçerisinde yer aldığı görülmüştür. Bu proje ile Türkiye’de HBV DNA ve HCV RNA ile ilgili ilk kez ulusalbir DKK programı hazırlanmış ve başarıyla uygulanmıştır. MOTAKK, DKK programı sonuç raporlarındasağlanan bilgiler, yurt dışından sağlanan kalite kontrol programı sonuç raporlarının sağladığı tüm bilgilerikarşılamakta; ek olarak kullanılan teknolojilerin ve ticari ürünlerin sağlıklı karşılaştırmalarına olanak sağlamaktadır.

Anahtar Kelime:

Evaluation of 2015-2016 MOTAKK HBV DNA and HCV RNA External Quality Assessment National Program Results

Öz:

MOTAKK, as a national external quality control program has been launched to evaluate the molecular detection of viral infections including HBV DNA and HCV RNA in molecular microbiology diagnostic laboratories in Turkey. This program is prepared in compliance with ISO 17043:2010 (Conformity assessment general requirements for proficiency testing) standards, and aims to take the place of external quality control programs from abroad, contributing to standardization and accuracy of molecular diagnostic tests in our country. The aim of this study was to evaluate 2015 and 2016 results of the MOTAKK External Quality Control Program for HBV DNA and HCV RNA viral load . The calls were announced on the web page of MOTAKK (www.motakk.org). The quality control samples were sent to participating laboratories in 2015 and 2016. Main stocks were prepared from patients with chronic hepatitis B and C who had viral load detection with reference methods according to WHO reference materials for viral load studies to improve quality control sera. From these main stocks, samples with different viral loads were prepared from dilutions of plasma with HBV, HCV, HAV, HIV, Parvovirus B19 and CMV negative serologic markers. Quality control samples were sent to the participating laboratories along with the negative samples in the cold chain. The laboratories accomplished the related tests within 2-3 weeks and entered their results on the MOTAKK web page. These results were analysed according to ISO 13528 (Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison) and scoring reports were created by a software developed by MOTAKK and sent to participating labs. Each laboratory evaluated their own results in comparison with the other laboratory results, reassessed the tests via observing the distance from the mean result and the reference values. The number of laboratories participating in the HBV DNA and HCV RNA external quality control program was 70-73 in 2015-2016. Participants were able to comply with the program tools, registering, entering results and receiving the results reports without problem. In HBV panel, 72.6-89.1% and 84.7-90.3% of the participant laboratories were in 1 standard deviation (SD) in 2015-2016, respectively. In HCV panel, 70.8-89.1% and 84.7-90.3% of the participant laboratories were in 1 SD in 2015-2016, respectively. A national external quality control program for HBV DNA and HCV RNA in Turkey has been prepared for the first time with this project and implemented successfully. All the data provided in the MOTAKK external quality control program final report, compensate all the data provided by the quality control program final reports from abroad; additionally, the report allows comparison of used technologies and commercial products.

Anahtar Kelime:

Belge Türü: Makale Makale Türü: Araştırma Makalesi Erişim Türü: Bibliyografik

1. Tozun N, Ozdogan O, Cakaloglu Y, et al. Seroprevalence of hepatitis B and C virus infections and risk factors in Turkey: a fieldwork TURHEP study. Clin Microbiol Infect 2015; 21(11): 1020-6.
2. Allice T, Cerutti F, Pittaluga F, et al. Comparison of the Cobas Ampliprep™/Cobas TaqMan™ HBV Test versus the Cobas Amplicor HBV monitor for HBV-DNA detection and quantification during antiviral therapy. New Microbiol 2008; 31(1): 27-35.
3. Toy M, Önder FO, Wörmann T, et al. Age- and region-specific hepatitis B prevalence in Turkey estimated using generalized linear mixed models: a systematic review. BMC Infect Dis 2011; 11: 337.
4. Mancini C, Pisani G, Azzi A, et al. Inter-laboratory comparison of qualitative and quantitative detection of hepatitis C (HCV) virus RNA in diagnostic virology: a multicentre study (MS) in Italy. J Clin Virol 2004; 30(4): 313-9.
5. Valentine-Thon E, Van Loon AM, Schirm J, et al. European proficiency testing program for molecular detection and quantitation of hepatitis B virus DNA. J Clin Microbiol 2001; 39(12): 4407-12.
6. Pisani G, Cristiano K, Marino F, et al. External quality assessment programmes for detection of HCV RNA, HIV RNA and HBV DNA in plasma: improved proficiency of the participants observed over a 2-year period. Vox Sang 2010; 99(4): 319-24.
7. Candido A, Chionne P, Milazzo L, et al. Nucleic acid testing (NAT) for HCV RNA in Italian transfusion centres: an external quality assessment. J Clin Virol 2008; 41(4): 277-82.
8. Akyar I. Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum. Mikrobiyol Bul 2009; 43(4): 683-97.
9. Wang L, Pan Y, Zhang K, et al. A 10-year human hepatitis B virus nucleic test external quality assessment in China: continual improvement. Clin Chim Acta 2013; 425: 139-47.
10. Saldanha J, Gerlich W, Lelie N, et al. An international collaborative study to establish a World Health organization international standard for hepatitis B virus DNA nucleic acid amplification techniques. Vox Sang 2001; 80(1): 63-71.
11. Gentili G, Pisani G, Bisso G, et al. Hepatitis C virus testing of plasma pools by nucleic acid amplification technology: external quality assessment. Vox Sang 2001; 81(3): 143-7.
12. Pawlotsky JM, Dusheiko G, Hatzakis A, et al. Virologic monitoring of hepatitis B virus therapy in clinical trials and practice: recommendations for a standardized approach. Gastroenterology 2008; 134(2): 405-15.
13. Sayan M, Willke A, Meriç M, et al. Hepatit B ve C virus nükleik asit testlerinde NEQAS uluslararası dış kalite kontrol değerlendirme programı sonuçlarının analizi. Mikrobiyol Bul 2009; 43(1): 103-114.
14. Garrett PE. Quality control for nucleic acid tests: common ground and special issues. J Clin Virol 2001; 20(1- 2): 15-21.
15. TS EN ISO/IEC 17043: 2010. Uygunluk değerlendirmesi-yeterlilik deneyi için genel şartlar.
16. Espy MJ, Uhl JR, Sloan LM, et al. Real-time PCR in clinical microbiology: applications for routine laboratory testing. Clin Microbiol Rev 2006; 19(1): 165-256.
17. Biçeroğlu SU, Yazan Sertöz R, Zeytinoğlu A, et al. Hepatit B virüs kantitasyonunda iki farklı Rt-PCR testinin karşılaştırılması: COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan ve ARTHUS QS-RGQ KİT. Ege Tıp Dergisi 2012; 51(4): 233-7.
18. Caliendo AM, Valsamakis A, Bremer JW, et al. Multilaboratory evaluation of real-time PCR tests for hepatitis B virus DNA quantification. J Clin Microbiol 2011; 49(8): 2854-8.

APA	KARATAYLI E, SOYDEMİR E, AKSOY Z, KIZILPINAR M, ALTAY KOÇAK A, KARATAYLI S, Yurdcu E, YILDIRIM U, Güriz H, BOZDAYI G, YURDAYDIN C, ilhan o, YILDIRIM Y, Çalışma Grubu M, BOZDAYI A (2018). MOTAKK HBV DNA ve HCV RNA Dış Kalite Kontrol Ulusal Programı 2015-2016 Sonuçlarının Değerlendirilmesi. , 348 - 366. 10.5578/mb.67081
Chicago	KARATAYLI Ersin,SOYDEMİR Ege,AKSOY Zeynep Büşra,KIZILPINAR Mehtap,ALTAY KOÇAK Aylin,KARATAYLI Senem Ceren,Yurdcu Esra,YILDIRIM Umut,Güriz Haluk,BOZDAYI Gülendam,YURDAYDIN Cihan,ilhan osman,YILDIRIM Yasin,Çalışma Grubu MOTAKK HBV ve HCV,BOZDAYI A. Mithat MOTAKK HBV DNA ve HCV RNA Dış Kalite Kontrol Ulusal Programı 2015-2016 Sonuçlarının Değerlendirilmesi. (2018): 348 - 366. 10.5578/mb.67081
MLA	KARATAYLI Ersin,SOYDEMİR Ege,AKSOY Zeynep Büşra,KIZILPINAR Mehtap,ALTAY KOÇAK Aylin,KARATAYLI Senem Ceren,Yurdcu Esra,YILDIRIM Umut,Güriz Haluk,BOZDAYI Gülendam,YURDAYDIN Cihan,ilhan osman,YILDIRIM Yasin,Çalışma Grubu MOTAKK HBV ve HCV,BOZDAYI A. Mithat MOTAKK HBV DNA ve HCV RNA Dış Kalite Kontrol Ulusal Programı 2015-2016 Sonuçlarının Değerlendirilmesi. , 2018, ss.348 - 366. 10.5578/mb.67081
AMA	KARATAYLI E,SOYDEMİR E,AKSOY Z,KIZILPINAR M,ALTAY KOÇAK A,KARATAYLI S,Yurdcu E,YILDIRIM U,Güriz H,BOZDAYI G,YURDAYDIN C,ilhan o,YILDIRIM Y,Çalışma Grubu M,BOZDAYI A MOTAKK HBV DNA ve HCV RNA Dış Kalite Kontrol Ulusal Programı 2015-2016 Sonuçlarının Değerlendirilmesi. . 2018; 348 - 366. 10.5578/mb.67081
Vancouver	KARATAYLI E,SOYDEMİR E,AKSOY Z,KIZILPINAR M,ALTAY KOÇAK A,KARATAYLI S,Yurdcu E,YILDIRIM U,Güriz H,BOZDAYI G,YURDAYDIN C,ilhan o,YILDIRIM Y,Çalışma Grubu M,BOZDAYI A MOTAKK HBV DNA ve HCV RNA Dış Kalite Kontrol Ulusal Programı 2015-2016 Sonuçlarının Değerlendirilmesi. . 2018; 348 - 366. 10.5578/mb.67081
IEEE	KARATAYLI E,SOYDEMİR E,AKSOY Z,KIZILPINAR M,ALTAY KOÇAK A,KARATAYLI S,Yurdcu E,YILDIRIM U,Güriz H,BOZDAYI G,YURDAYDIN C,ilhan o,YILDIRIM Y,Çalışma Grubu M,BOZDAYI A "MOTAKK HBV DNA ve HCV RNA Dış Kalite Kontrol Ulusal Programı 2015-2016 Sonuçlarının Değerlendirilmesi." , ss.348 - 366, 2018. 10.5578/mb.67081
ISNAD	KARATAYLI, Ersin vd. "MOTAKK HBV DNA ve HCV RNA Dış Kalite Kontrol Ulusal Programı 2015-2016 Sonuçlarının Değerlendirilmesi". (2018), 348-366. https://doi.org/10.5578/mb.67081

APA	KARATAYLI E, SOYDEMİR E, AKSOY Z, KIZILPINAR M, ALTAY KOÇAK A, KARATAYLI S, Yurdcu E, YILDIRIM U, Güriz H, BOZDAYI G, YURDAYDIN C, ilhan o, YILDIRIM Y, Çalışma Grubu M, BOZDAYI A (2018). MOTAKK HBV DNA ve HCV RNA Dış Kalite Kontrol Ulusal Programı 2015-2016 Sonuçlarının Değerlendirilmesi. Mikrobiyoloji Bülteni, 52(4), 348 - 366. 10.5578/mb.67081
Chicago	KARATAYLI Ersin,SOYDEMİR Ege,AKSOY Zeynep Büşra,KIZILPINAR Mehtap,ALTAY KOÇAK Aylin,KARATAYLI Senem Ceren,Yurdcu Esra,YILDIRIM Umut,Güriz Haluk,BOZDAYI Gülendam,YURDAYDIN Cihan,ilhan osman,YILDIRIM Yasin,Çalışma Grubu MOTAKK HBV ve HCV,BOZDAYI A. Mithat MOTAKK HBV DNA ve HCV RNA Dış Kalite Kontrol Ulusal Programı 2015-2016 Sonuçlarının Değerlendirilmesi. Mikrobiyoloji Bülteni 52, no.4 (2018): 348 - 366. 10.5578/mb.67081
MLA	KARATAYLI Ersin,SOYDEMİR Ege,AKSOY Zeynep Büşra,KIZILPINAR Mehtap,ALTAY KOÇAK Aylin,KARATAYLI Senem Ceren,Yurdcu Esra,YILDIRIM Umut,Güriz Haluk,BOZDAYI Gülendam,YURDAYDIN Cihan,ilhan osman,YILDIRIM Yasin,Çalışma Grubu MOTAKK HBV ve HCV,BOZDAYI A. Mithat MOTAKK HBV DNA ve HCV RNA Dış Kalite Kontrol Ulusal Programı 2015-2016 Sonuçlarının Değerlendirilmesi. Mikrobiyoloji Bülteni, vol.52, no.4, 2018, ss.348 - 366. 10.5578/mb.67081
AMA	KARATAYLI E,SOYDEMİR E,AKSOY Z,KIZILPINAR M,ALTAY KOÇAK A,KARATAYLI S,Yurdcu E,YILDIRIM U,Güriz H,BOZDAYI G,YURDAYDIN C,ilhan o,YILDIRIM Y,Çalışma Grubu M,BOZDAYI A MOTAKK HBV DNA ve HCV RNA Dış Kalite Kontrol Ulusal Programı 2015-2016 Sonuçlarının Değerlendirilmesi. Mikrobiyoloji Bülteni. 2018; 52(4): 348 - 366. 10.5578/mb.67081
Vancouver	KARATAYLI E,SOYDEMİR E,AKSOY Z,KIZILPINAR M,ALTAY KOÇAK A,KARATAYLI S,Yurdcu E,YILDIRIM U,Güriz H,BOZDAYI G,YURDAYDIN C,ilhan o,YILDIRIM Y,Çalışma Grubu M,BOZDAYI A MOTAKK HBV DNA ve HCV RNA Dış Kalite Kontrol Ulusal Programı 2015-2016 Sonuçlarının Değerlendirilmesi. Mikrobiyoloji Bülteni. 2018; 52(4): 348 - 366. 10.5578/mb.67081
IEEE	KARATAYLI E,SOYDEMİR E,AKSOY Z,KIZILPINAR M,ALTAY KOÇAK A,KARATAYLI S,Yurdcu E,YILDIRIM U,Güriz H,BOZDAYI G,YURDAYDIN C,ilhan o,YILDIRIM Y,Çalışma Grubu M,BOZDAYI A "MOTAKK HBV DNA ve HCV RNA Dış Kalite Kontrol Ulusal Programı 2015-2016 Sonuçlarının Değerlendirilmesi." Mikrobiyoloji Bülteni, 52, ss.348 - 366, 2018. 10.5578/mb.67081
ISNAD	KARATAYLI, Ersin vd. "MOTAKK HBV DNA ve HCV RNA Dış Kalite Kontrol Ulusal Programı 2015-2016 Sonuçlarının Değerlendirilmesi". Mikrobiyoloji Bülteni 52/4 (2018), 348-366. https://doi.org/10.5578/mb.67081