Yıl: 2021 Cilt: 8 Sayı: 1 Sayfa Aralığı: 211 - 234 Metin Dili: Türkçe DOI: 10.46547/imuhfd.2021.08.1.03 İndeks Tarihi: 29-07-2022

Sağlık Hukuku Açısından Farmakovijilans Sistemi

Öz:
Sağlık Hukuku, sağlığa ilişkin hukuki sorunlarla uğraşan multidisipliner bir bilim dalıdır. İnsan yaşamını ve sağlığını ilgilendiren her hukuki sorun, Sağlık Hukukunun çözüm araması gereken bir konudur. Hasta güvenliği, günümüzde önemli bir sağlık sorunudur. Bilimsel verilere göre; tıbbi hatalar, ölüm sebepleri arasında beşinci sırada yer almaktadır. Hasta güvenliği uygulamaları arasında yer alan ilaç güvenliliği, yaşamsal öneme sahiptir. İlaç güvenliliği, ilaçların güvenli kullanımının sağlanması amacıyla yapılan düzenlemelerdir. Bu düzenlemeler yalnızca hastaları değil, sağlık çalışanlarını da koruyan zorunlu uygulamalardır. Bu bağlamda farmakovijilans, ilaçların zararlı etkilerine karşı uyanık olmak anlamına gelir. Talidomit faciası sonrasında Avrupa ülkelerinde ve diğer pek çok ülkede yapılan hukuki düzenlemelerle ulusal farmakovijilans sistemleri oluşturulmuştur. Farmakovijilans sisteminin amacı; insan yaşamını ve sağlığını, ilaçların zararlı etkilerine karşı korumaktır. Türkiye'de; 1985 yılında Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi (TADMER)'in kurulmasıyla birlikte başlatılan farmakovijilans çalışmaları, bugün Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) bünyesinde devam etmektedir. Bu makalede; Sağlık Hukuku açısından farmakovijilans sisteminin taraflarının hakları, yetkileri ve sorumlulukları incelenmiştir.
Anahtar Kelime: Farmakovijilans sağlık hukuku farmakovijilans sistemi hasta güvenliği ilaç güvenliliği

Pharmacovigilance System in Terms of Health Law

Öz:
Health Law is a multidisciplinary branch of science that deals with legal problems related with health. Health Law must look for a solution of all legal problems about human life and health. Patient safety is an important health problem at the present time. According to scientific data, medical error is the fifth cause of death. Drug sa- fety which is one of the patient safety implementations, is vital. Regulations of drug safety aim to use drugs safely. These regulations don’t protect only patients, they also protect healthcare workers as a necessity. The meaning of pharmacovigilance is being aware of the detrimental effects of drugs in this context. After Thalidomide disaster, national pharmacovigilance systems have been formed with legal regula- tions in many European and other countries. The aim of pharmacovigilance system is to protect human life and health against detrimental effects of drugs. In Turkey, pharmacovigilance studies which started with the establishment of TADMER in the year of 1985 are being continued within TÜFAM today. Rights, responsibilities and authority of the parties of the pharmacovigilance system in terms of Health Law had been studied in this article.
Anahtar Kelime: Pharmacovigilance

Belge Türü: Makale Makale Türü: Araştırma Makalesi Erişim Türü: Erişime Açık
0
0
0
  • • Adal, Erhan, Hukukun Temel İlkeleri El Kitabı, 9. baskı, Legal Yayınevi, İstanbul, 2005.
  • • Akçaal, Mehmet, “6098 Sayılı Türk Borçlar Kanunu Çerçevesinde İlaç Üreticisinin Hukuki Sorumluluğu”, Ankara Barosu Dergisi, Cilt 70, Sayı 3, 2012, s. 251-290.
  • • Akıcı, Ahmet; Dülger, Gül Ayanoğlu; Toklu, Zerrin; Uysal, Meral Keyer, “Akılcı İlaç Kullanımı Sürecinde Hasta Uyuncuna Hekim ve Eczacının Katkısı”, Türkiye Aile He- kimliği Dergisi, Cilt 14, Sayı 3, 2010, s. 139-145.
  • • Algül, Öztekin; Buharalıoğlu, C. Kemal, Eczacılar ve Sağlık Çalışanları İçin Farma- kovijilansın Önemi, Türk Eczacıları Birliği Eczacılık Akademisi Yayını, Ankara, 2007.
  • • Altın, Zeynep, “Covid-19 Pandemisinde Yaşlılar”, Tepecik Eğitim ve Araştırma Has- tanesi Dergisi, Ek Sayı 30, 2020, s. 49-57.
  • • Altınel, Sanem, Gelişmiş Ülkelerde Uygulanmakta Olan İlaç Güvenliliği (Farmako- vijilans) Sistemlerinin İncelenmesi, Türkiye’deki Mevcut Yapılanma İle Karşılaştı- rılması ve Ülkemizde Oluşturulması Amaçlanan Denetim Sisteminin Araştırılması, Yayımlanmamış Yüksek Lisans Tezi, Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Farmasötik Toksikoloji Anabilim Dalı, İstanbul, 2010.
  • • Artuk, Mehmet Emin; Gökçen, Ahmet; Yenidünya, Ahmet Caner, Ceza Hukuku Özel Hükümler, 9. baskı, Turhan Kitabevi, Ankara, 2008.
  • • Aşkın, Günseli Cansu, İstanbul’un Belirli İlçelerindeki Eczane Eczacılarının İlaç Gü- venliğindeki Yeni Yapılanma Hakkındaki Bilgileri ve Farmakovijilansa Olan Yak- laşımlarının Değerlendirilmesi, Yayımlanmamış Yüksek Lisans Tezi, Marmara Üni- versitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Farmasötik Toksikoloji Anabilim Dalı, İstanbul, 2012.
  • • Aydınkarahaliloğlu, N. Demet; Kayaalp, S. Oğuz, Klinik Farmakolojinin Esasları ve Temel Düzenlemeler, 4. Baskı, Pelikan Tıp ve Teknik Kitapçılık, Ankara, 2008.
  • • Aygin, Dilek; Cengiz, Hande, “İlaç Uygulama Hataları ve Hemşirenin Sorumluluğu”, Şişli Etfal Hastanesi Tıp Bülteni, Cilt 45, Sayı 3, 2011, s. 110-114.
  • • Can, Neslihan, “Hasta Mahremiyeti Hakkı”, Türkiye Barolar Birliği Dergisi, Sayı 147, 2020, s. 183-219.
  • • Çelebi, Arzu, Akılcı İlaç Kullanımına Yönelik Ebeveyn Tutumu Ölçeğinin Geliştiril- mesi, Yayımlanmamış Doktora Tezi, Atatürk Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği Anabilim Dalı, 2018.
  • • Çınar, Ece Nur; Vatanoğlu Lutz, Elif, “Dünyada Kök Hücre Üzerine Çalışan İlk Bilim İnsanı”, Nobel Medicus 40, cilt 14, sayı 1, 2018, s. 55-57.
  • • Çokay, Emine İkinci, Advers Etki Sebebiyle Pazardan Toplatılan İlaçlar, Yayımlan- mamış Yüksek Lisans Tezi, İstanbul Medipol Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Klinik Eczacılık Anabilim Dalı, İstanbul, 2020.
  • • Demirdamar, Rümeysa; Gümüşel, Bülent; Soyalan, Mertdoğan; Toklu, Hale Zerrin, “Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti’nde Ulusal Farmakovijilans Sistemi ve Mevcut Uygulamalar”, Marmara Pharmaceutical Journal, Sayı 16, 2012, s. 159-163.
  • • Gönenç, Fulya İlçin, Hasta Hakları ve Hekimin Hukuki Sorumluluğu, Yayımlanmamış Ders Notları, İstanbul Medipol Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Sağlık Hukuku Anabilim Dalı Tezli Yüksek Lisans Programı, 2017.
  • • Hakeri, Hakan, Tıp Hukuku El Kitabı, 6. Baskı, Seçkin Yayıncılık, Ankara, 2013.
  • • Hakeri, Hakan, İlaç Hukuku, Adalet Yayınevi, Ankara, 2015.
  • • Ergün, Yusuf, “Klinik Farmakoloji: Türkiye Açısından Geleceğe Yönelik Bir Perspek- tif”, Arşiv Kaynak Tarama Dergisi, Cilt 27, Sayı 4, 2018, s. 459-482.
  • • Karataş, Yusuf; Kaya, Derya; Sürmelioğlu, Nursel, “Farmakovijilansın Dünü, Bugünü ve Yarını”, Arşiv Kaynak Tarama Dergisi, Cilt 25, Sayı 2, 2016, s. 129-139.
  • • Kıran, Bülent, Eczacıların Sorumlulukları ve Disiplin Suçları: Deontolojik, Etik ve Hukuki Bakış, Ankara Nobel Tıp Kitabevleri, Ankara, 2019.
  • • Omurtag, Gülden Z., T.C. Sağlık Bakanlığı İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Farmakoviji- lans ve Yetim İlaç Çalıştayı, 01.10.2017, s. 3.
  • • Omurtag, Gülden Z., İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi 1. Ulusal Genç Eczacılar Kong- resi, 8-10 Mart 2019, s. 14.
  • • Ovalı, Fahri, “Hasta Güvenliği Yaklaşımları”, Sağlıkta Performans ve Kalite Dergisi, Cilt 1, Sayı 1, 2010, s. 33-43.
  • • Öztürk, Esra, Klinik İlaç Araştırmalarında Hukuki Sorumluluk, Yetkin Yayınları, Ankara, 2013.
  • • Peköz, Özden, Araştırma Görevlilerinin Akılcı İlaç Kullanımına Yönelik Tutum ve Davranışları, Yayımlanmamış Uzmanlık Tezi, İzmir Kâtip Çelebi Üniversitesi Tıp Fakültesi Aile Hekimliği Anabilim Dalı, İzmir, 2018.
  • • Sert, Gürkan, Uluslararası Bildirgeler ve Tıp Etiği Açısından Hasta Hakları, 2. Baskı, Seçkin Yayıncılık, Ankara, 2019.
  • • Sert, Gürkan; Uluslu, Çağrı Şükrü, 100 Soruda Epilepsi İle Yaşayan Bireylerin Hak- ları, Nobel Tıp Kitabevleri, İstanbul, 2019.
  • • Sezgin Huysal, Ayşegül, İlaç Patenti, Yayımlanmamış Doktora Tezi, Marmara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Hukuk Anabilim Dalı Özel Hukuk Bilim Dalı, İstanbul, 2009.
  • • Sipahi, Hande, “Farmakovijilans: İlacın Zararlı Etkilerine Karşı Uyanık Olmak”, Havan Dergisi, Sayı 75, 2018, s. 23-25.
  • • Sur, Haydar, “Hasta Güvenliği İle İlgili Gelişmeler”, Ed. Haydar Sur, Hasta Güvenliği Yaklaşımları, Medipolitan Eğitim ve Sağlık Vakfı Yayınları, İstanbul, 2008.
  • • Şardaş, Semra, Advers Olaylar ve Raporlanması: Tanımlar, A’dan Z’ye Klinik Araştırmalar- Araştırmacı Eğitim Programı, 2011, s. 19.
  • • Uzbay, Tayfun, Cehalet Bilimi, Destek Yayınları, İstanbul, 2019.
  • • Varol, Nezih, “Sağlık Hukuku Açısından Hasta Güvenliği”, Ed. Haydar Sur, Hasta Güvenliği Yaklaşımları, Medipolitan Eğitim ve Sağlık Vakfı Yayınları, İstanbul, 2008.
APA GENÇOSMANOĞLU D, Omurtag G, Gönenç F (2021). Sağlık Hukuku Açısından Farmakovijilans Sistemi. , 211 - 234. 10.46547/imuhfd.2021.08.1.03
Chicago GENÇOSMANOĞLU DİCLE,Omurtag Gülden Z.,Gönenç Fulya İlçin Sağlık Hukuku Açısından Farmakovijilans Sistemi. (2021): 211 - 234. 10.46547/imuhfd.2021.08.1.03
MLA GENÇOSMANOĞLU DİCLE,Omurtag Gülden Z.,Gönenç Fulya İlçin Sağlık Hukuku Açısından Farmakovijilans Sistemi. , 2021, ss.211 - 234. 10.46547/imuhfd.2021.08.1.03
AMA GENÇOSMANOĞLU D,Omurtag G,Gönenç F Sağlık Hukuku Açısından Farmakovijilans Sistemi. . 2021; 211 - 234. 10.46547/imuhfd.2021.08.1.03
Vancouver GENÇOSMANOĞLU D,Omurtag G,Gönenç F Sağlık Hukuku Açısından Farmakovijilans Sistemi. . 2021; 211 - 234. 10.46547/imuhfd.2021.08.1.03
IEEE GENÇOSMANOĞLU D,Omurtag G,Gönenç F "Sağlık Hukuku Açısından Farmakovijilans Sistemi." , ss.211 - 234, 2021. 10.46547/imuhfd.2021.08.1.03
ISNAD GENÇOSMANOĞLU, DİCLE vd. "Sağlık Hukuku Açısından Farmakovijilans Sistemi". (2021), 211-234. https://doi.org/10.46547/imuhfd.2021.08.1.03
APA GENÇOSMANOĞLU D, Omurtag G, Gönenç F (2021). Sağlık Hukuku Açısından Farmakovijilans Sistemi. İstanbul Medipol Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, 8(1), 211 - 234. 10.46547/imuhfd.2021.08.1.03
Chicago GENÇOSMANOĞLU DİCLE,Omurtag Gülden Z.,Gönenç Fulya İlçin Sağlık Hukuku Açısından Farmakovijilans Sistemi. İstanbul Medipol Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi 8, no.1 (2021): 211 - 234. 10.46547/imuhfd.2021.08.1.03
MLA GENÇOSMANOĞLU DİCLE,Omurtag Gülden Z.,Gönenç Fulya İlçin Sağlık Hukuku Açısından Farmakovijilans Sistemi. İstanbul Medipol Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, vol.8, no.1, 2021, ss.211 - 234. 10.46547/imuhfd.2021.08.1.03
AMA GENÇOSMANOĞLU D,Omurtag G,Gönenç F Sağlık Hukuku Açısından Farmakovijilans Sistemi. İstanbul Medipol Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi. 2021; 8(1): 211 - 234. 10.46547/imuhfd.2021.08.1.03
Vancouver GENÇOSMANOĞLU D,Omurtag G,Gönenç F Sağlık Hukuku Açısından Farmakovijilans Sistemi. İstanbul Medipol Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi. 2021; 8(1): 211 - 234. 10.46547/imuhfd.2021.08.1.03
IEEE GENÇOSMANOĞLU D,Omurtag G,Gönenç F "Sağlık Hukuku Açısından Farmakovijilans Sistemi." İstanbul Medipol Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, 8, ss.211 - 234, 2021. 10.46547/imuhfd.2021.08.1.03
ISNAD GENÇOSMANOĞLU, DİCLE vd. "Sağlık Hukuku Açısından Farmakovijilans Sistemi". İstanbul Medipol Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi 8/1 (2021), 211-234. https://doi.org/10.46547/imuhfd.2021.08.1.03