Güncel Tıbbi Cihaz ve Ürün Mevzuatı Bağlamında Hukuki Sorumluluk Genel Çerçevesi
Yıl: 2021 Cilt: 16 Sayı: 184 Sayfa Aralığı: 2412 - 2432 Metin Dili: Türkçe İndeks Tarihi: 19-05-2022
Güncel Tıbbi Cihaz ve Ürün Mevzuatı Bağlamında Hukuki Sorumluluk Genel Çerçevesi
Öz: Sağlık hizmetlerinin sunulmasında kullanılan çok sayıda tıbbi cihaz bulunmaktadır. Bu cihazların üretilmesi, onaylanması, satışı gibi her aşama ayrı ayrı düzenlenmiştir. Bu düzenlemelerin ilgili kısımlarını yalnızca genel hatları ile vurgulamakta fayda bulunur. Ayrıca, tıbbi cihazlar kaynaklı sorumluluk çeşitli açılardan değerlendirilmelidir. İlk olarak, ayıp sorumluluğu ele alınabilir. İkinci olarak, ürün sorumluluğu bağlamında inceleme yapılabilir. Üçüncü olarak, bir tıbbi cihazın kullanıcılarının bu cihazlardan doğan zararlardan sorumlu olup olmadıkları hususu değerlendirilebilir. Bu kapsamda, tıbbi cihazı kullananın kusur sorumluluğu, adam çalıştıranın sorumluluğu ve yardımcı kişilerin fiillerinden sorumluluk konularına değinmek mümkündür. Son olarak, bir tıbbi cihazın yapay zekaya sahip bir sistem (donanım/ yazılım) olmasını ve yukarıdaki hususlara etkisini genel olarak ele almak uygun olur.
Anahtar Kelime: General Framework of Legal Liability within the Context of Current Medical Device and Product Legislation
Öz: There are numerous medical devices used for providing health services. Every single phase of these devices such as selling, production, approval are regulated one by one. It is useful to emphasize the relevant parts of these regulations only in general terms. In addition, liability issues that are caused by medical devices should be evaluated from various perspectives. Firstly, defect liability might be discussed. Secondly, the issue might be examined within the context of product liability. Thirdly, it can be considered whether the users of a medical device are liable for damages resulting from these devices. In this context, it is possible to touch on the faulty liability of medical device users, liability of employers and liability for associates. Finally, it would be appropriate to consider in general the fact that a medical device could be an AI system (hardware/software) and its effects on the issues that are mentioned so far.
Anahtar Kelime: Belge Türü: Makale Makale Türü: Araştırma Makalesi Erişim Türü: Bibliyografik
- Açıkgöz, İlhan. “Tıbbi Malzeme Kaynaklı Bedensel Zararlarda Hukuki Sorumluluğun Belirlenmesi”. Doktora Tezi. İstanbul Medipol Üniversitesi, 2021.
- Akipek Öcal, Şebnem. “Hekimin Sözleşme Dışı Sorumluluğu ve Sağlık Kuruluşlarının Sorumluluğu (Ünite 5)” (Edt. Hediye Bahar Sayın). Sağlık Hukuku. Anadolu Üniversitesi, 2019.
- Akipek Öcal, Şebnem. “Hekimin Sözleşmeden Kaynaklanan Hukuki Sorumluluğu (Ünite 4)” (Edt. Hediye Bahar Sayın). Sağlık Hukuku. Anadolu Üniversitesi, 2019.
- Antalya, O. Gökhan. Borçlar Hukuku Genel Hükümler - C. II. Legal, 2017.
- Atamer, Yeşim M. ve Gökçe Kurtulan Güner. “Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile İmalatçının Sorumluluğu Konusu Türk Hukuku Açısından Çözülmüş müdür?”. Ankara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi C. 70, S. 2 (2021): 543-588.
- Çelt, Damla Özden. “Ürün Sorumluluğunda Yaşanan Güncel Gelişme: 7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu”. Anadolu Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi C. 7, S. 1 (2021): 73-114.
- Çetiner, Bilgehan, Andreas Furrer ve Markus Müller-Chen. Borçlar Hukuku Genel Hükümler. İstanbul: Oniki Levha, 2021.
- Demir, Mehmet. “İlaç Kullanımı Sonucunda Doğan Zararlardan İlaç Üreticisinin, Eczacının ve Hekimin Sorumluluğu”. Türkiye Barolar Birliği Dergisi S. 89 (2010): 96-128.
- Dönmez, Ünsal. “Türk ve Alman İlaç Hukukunda Hatalı Üretilen İlaçtan Doğan Sorumluluk ve Özel Sorumluluk Halleri”. İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi C. 7, S. 1 (2016): 381-406.
- Drittenbass, Joel and Isabelle Wildhaber. “Regulation of Medical Robots in Switzerland”. LSR (2020/1): 11-19.
- Eren, Fikret. Borçlar Hukuku Genel Hükümler. Ankara: 26. Baskı, Yetkin, 2021.
- Hakeri, Hakan. Tıp Hukuku. Ankara: 18. Baskı, Seçkin, 2020.
- Hatemi, Hüseyin. Sözleşme Dışı Sorumluluk Hukuku. Borçlar Hukuku Genel Bölüm - 2. Cilt. Kocayusufpaşaoğlu, Hatemi, Serozan ve Arpacı. İstanbul: Filiz, 1998.
- Isler, Michael and Christine Schweikard. “The EU Medical Device Regulations and Switzerland”. LSR (2020/2): 111- 119.
- Işık, Oğuz. “Sağlıkta Dönüşüm Programı Çerçevesindeki Uygulamalar (Ünite 8)” (Edt. Özgür Uğurluoğlu). Sağlık Kurumları Mevzuatı. Anadolu Üniversitesi, 2019.
- Kanışlı, Erhan. “Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (ÜGTDK) Uyarınca Üreticinin Sorumluluğu”. İstanbul Hukuk Mecmuası C. 78, S. 3 (2020): 1413-1468.
- Keser, Yıldırım. Ürün Sorumluluğu. Ankara: Seçkin, 2021.
- Kibar, Ahmet Fevzi. Ürün Sorumluluğu Bağlamında Hatalı Tıbbi Cihazdan Doğan Hukuki Sorumluluk. Ankara: Adalet, 2020.
- Kren Kostkiewicz, Jolanta. “Art.101”. OR Kommentar - Schweizerisches Obligationenrecht, Orell Füssli Kommentar. 3. Auflage, 2016.
- Oğuzman, M. Kemal ve M. Turgut Öz. Borçlar Hukuku Genel Hükümler. Cilt I. İstanbul: 19. Bası, Vedat, 2021.
- Oğuzman, M. Kemal ve M. Turgut Öz. Borçlar Hukuku Genel Hükümler. Cilt II. İstanbul: 16. Bası, Vedat, 2021.
- Özdemir, Hayrunnisa. “Hekimin Hukuki Sorumluluğu”. Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi C. 11, S. 1 (2016): 33-81.
- Parlak Börü, Şafak. “Robotik Cerrahi Müdahalelerden Doğan Hukuki Sorumluluk”. İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi C. 10, S. 2 (2019): 758-775.
- Schickert, Joerg, Arne Thiermann and Matthias Schweiger. “The New European Medical Devices Regulation”. LSR (2018/2): 71-78.
- Şenocak, Zarife. Borçlunun İfa Yardımcılarından Doğan Sorumluluğu. Dayınlarlı Hukuk Yayınları, 1995. Tatlı, Esra. “2017/745 Sayılı Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu’nun Getirdiği Değişiklikler ve Türkiye’deki Tıbbi Cihaz Üretici Kuruluşlarının Yeni Düzenlemelere Adaptasyon Seviyesinin Ölçülmesi”. Yüksek Lisans Tezi. Ege Üniversitesi Fen Bilimleri Enstitüsü - Biyomedikal Teknolojiler Anabilim Dalı. İzmir: 2019.
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Tıbbi Cihaz Kılavuzu. (2020). Erişim Tarihi: 15.07.2021. https://titck. gov.tr/storage/Archive/2020/contentFile/Bir%20 Tıbbi%20Cihaz%20Tasarladım%20Ne%20Yapmalıyım_8e7a5af5-9aa9-4bce-b9ba-dd110ab7d827.pdf (Tıbbi Cihaz Kılavuzu).
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu. Tıbbi Cihaz Tüzüğü Kılavuzu. (2018). Erişim Tarihi: 15.07.2021. https://www.titck.gov.tr/Dosyalar/TibbiCihaz/CihazHakkinda/MDR%20 2018.pdf (Tıbbi Cihaz Tüzüğü Kılavuzu).
- Ünal, Akın ve Arif Kalkan. “Türk Hukukunda Ürün Sorumluluğu Üzerine Olan ve Olması Gereken Hukuka Dair Genel Düşünceler”. Türkiye Adalet Akademisi Dergisi S. 39 (2019): 45-82.
- Weber, Rolf H. und Susan Emmenegger. “Art.101”. Die Folgen der Nichterfüllung, Art.97-109 OR Schweizerisches Zivilgesetzbuch, Das Obligationenrecht, Allgemeine Bestimmungen, Berner Kommentar. 2. Auflage, 2020.
- Yerdelen, Erdal. “Tıbbi Cihaz Nedeniyle Cezai Sorumluluk” (Edt. Hakan Hakeri ve Cahid Doğan). İstanbul Medeniyet Üniversitesi Tıp Hukuku Araştırmaları Birimi, III. Uluslararası Tıp Hukuku Kongresi Bildirileri Kitabı (Cilt 2). Ankara: Adalet, 2020.
- Yıldız, Tuğba. “Tıbbi Cihazlarda Sağlık Teknolojilerinin Değerlendirilmesi”. Sosyal Güvence Dergisi S. 13 (2018): 116-146.
- Yünlü, Semih. “Current Developments on Artificial Intelligence and Liability for Robot Caused Damages”. Yeditepe Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi C. XVI (2019/1): 189-213.
- Yünlü, Semih. Yardımcı Kişilerin Fiillerinden Sorumluluk. Oniki Levha, 2019 (Yardımcı).
- Çevirimiçi Kaynaklar
- https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC.
- https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1623335154975&uri=CELEX%3A52021PC0206.
- https://ticaret.gov.tr/data/5b88443f13b87711604c92b1/ CE_isareti_ile_ilgili_Soru_ve_Cevaplar.pdf.
- https://www.istanbulbarosu.org.tr/files/docs/AvrupaBirligiYapayZekâya%C4%B0liskinTuzukTeklifiTurkceTercumesi. pdf.
- https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/04/20100407-1. htm.
- https://www.titck.gov.tr.
- https://www.titck.gov.tr/haber/tum-tibbi-cihaz-firmalarinin-dikkatine-27122018173015.
- https://www.turkak.org.tr.
APA | Yünlü S (2021). Güncel Tıbbi Cihaz ve Ürün Mevzuatı Bağlamında Hukuki Sorumluluk Genel Çerçevesi. , 2412 - 2432. |
Chicago | Yünlü Semih Güncel Tıbbi Cihaz ve Ürün Mevzuatı Bağlamında Hukuki Sorumluluk Genel Çerçevesi. (2021): 2412 - 2432. |
MLA | Yünlü Semih Güncel Tıbbi Cihaz ve Ürün Mevzuatı Bağlamında Hukuki Sorumluluk Genel Çerçevesi. , 2021, ss.2412 - 2432. |
AMA | Yünlü S Güncel Tıbbi Cihaz ve Ürün Mevzuatı Bağlamında Hukuki Sorumluluk Genel Çerçevesi. . 2021; 2412 - 2432. |
Vancouver | Yünlü S Güncel Tıbbi Cihaz ve Ürün Mevzuatı Bağlamında Hukuki Sorumluluk Genel Çerçevesi. . 2021; 2412 - 2432. |
IEEE | Yünlü S "Güncel Tıbbi Cihaz ve Ürün Mevzuatı Bağlamında Hukuki Sorumluluk Genel Çerçevesi." , ss.2412 - 2432, 2021. |
ISNAD | Yünlü, Semih. "Güncel Tıbbi Cihaz ve Ürün Mevzuatı Bağlamında Hukuki Sorumluluk Genel Çerçevesi". (2021), 2412-2432. |
APA | Yünlü S (2021). Güncel Tıbbi Cihaz ve Ürün Mevzuatı Bağlamında Hukuki Sorumluluk Genel Çerçevesi. Terazi Hukuk Dergisi, 16(184), 2412 - 2432. |
Chicago | Yünlü Semih Güncel Tıbbi Cihaz ve Ürün Mevzuatı Bağlamında Hukuki Sorumluluk Genel Çerçevesi. Terazi Hukuk Dergisi 16, no.184 (2021): 2412 - 2432. |
MLA | Yünlü Semih Güncel Tıbbi Cihaz ve Ürün Mevzuatı Bağlamında Hukuki Sorumluluk Genel Çerçevesi. Terazi Hukuk Dergisi, vol.16, no.184, 2021, ss.2412 - 2432. |
AMA | Yünlü S Güncel Tıbbi Cihaz ve Ürün Mevzuatı Bağlamında Hukuki Sorumluluk Genel Çerçevesi. Terazi Hukuk Dergisi. 2021; 16(184): 2412 - 2432. |
Vancouver | Yünlü S Güncel Tıbbi Cihaz ve Ürün Mevzuatı Bağlamında Hukuki Sorumluluk Genel Çerçevesi. Terazi Hukuk Dergisi. 2021; 16(184): 2412 - 2432. |
IEEE | Yünlü S "Güncel Tıbbi Cihaz ve Ürün Mevzuatı Bağlamında Hukuki Sorumluluk Genel Çerçevesi." Terazi Hukuk Dergisi, 16, ss.2412 - 2432, 2021. |
ISNAD | Yünlü, Semih. "Güncel Tıbbi Cihaz ve Ürün Mevzuatı Bağlamında Hukuki Sorumluluk Genel Çerçevesi". Terazi Hukuk Dergisi 16/184 (2021), 2412-2432. |