SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testlerinin COVID-19 Hastalarındaki Tanısal Performanslarının Değerlendirilmesi
Yıl: 2022 Cilt: 56 Sayı: 2 Sayfa Aralığı: 251 - 262 Metin Dili: Türkçe DOI: 10.5578/mb.20229805 İndeks Tarihi: 21-06-2022
SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testlerinin COVID-19 Hastalarındaki Tanısal Performanslarının Değerlendirilmesi
Öz: Şiddetli akut solunum yolu sendromu koronavirüs-2 (SARS-CoV-2)’nin kesin tanısında altın standart yöntem, viral ribonükleik asit saptamadaki yüksek duyarlılık ve özgüllükleri nedeniyle nükleik asit amplifikasyon
test (NAAT)’leridir. Bununla birlikte, pandemide iki yılı geride bırakırken tüm dünyada gerek ekonomik açıdan gerekse sağlık hizmetleri alanında çalışan insan gücü açısından kaynaklar tükenme noktasına gelmiştir.
SARS-CoV-2 enfeksiyonunu teşhis etmek için hızlı, basit ve doğru testlere olan gereksinim devam etmektedir.
Bu çalışmada, SARS-CoV-2 hızlı antijen testlerinin (HAgT) koronavirüs hastalığı 2019 (COVID-19) olgularının
tanısındaki performans özelliklerinin, gerçek zamanlı ters transkripsiyon-polimeraz zincir reaksiyonu (rRTPCR) yöntemi ile karşılaştırmalı olarak değerlendirilmesi amaçlanmıştır. İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Tıp
Fakültesi COVID-19 Moleküler Tanı Laboratuvarında, SARS-CoV-2 RNA pozitif saptanmış solunum yolu örneklerinden < 25 Ct (cycle of treshold; eşiği geçen döngü), 25-29 Ct, 30-35 Ct ve 35< Ct değerlerinde viral
yüke sahip olmak üzere dört grupta toplam 205 hasta örneği seçilmiştir. Farklı firmalara ait on iki ticari HAgT
kullanılarak yanal akış yöntemiyle (lateral-flow assay [LFA]) SARS-CoV-2 pozitif örnekler çalışılmış ve performansları değerlendirilmiştir. Ayrıca klinik olarak solunum yolu enfeksiyonu mevcut olup tabloya neden olan
patojen(ler)in tanımlanması için 2020-2022 yılları arasında laboratuvarımıza gönderilmiş ve COVID-19 dışı
etken(ler) saptanarak arşivlenmiş çeşitli solunum yolu örneklerinden 90 örnek seçilmiş, olası çapraz reaktivite
açısından HAgT’lerin özgüllükleri değerlendirilmiştir. Çalışmaya dahil edilen SARS-CoV-2 HAgT’lerin duyarlılıkları %40.4-97.5 arasında değişirken < 25 Ct değerlerinde kitlerin büyük kısmının (8/12) duyarlılıkları Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi [European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)]’nin
SARS-CoV-2 HAgT kullanımıyla ilgili yayınladığı rehberde asgari sınır olan ≥ %90 duyarlılık düzeyinin üzerinde bulunmuştur. HAgT’lerin özgüllükleri ise %90-100 arasında saptanmıştır. SARS-CoV-2 HAgT’lerinin rRTPCR pozitifliği ile uyumu kappa katsayısı ile değerlendirildiğinde yalnızca bir HAgT’nin uyumu istatistiksel
olarak anlamlı bulunmuştur (Kappa= 0.88). SARS-CoV-2 HAgT’leri; semptomatik kişilerde tanı, toplu yaşam
ortamlarında ise rutin tarama aracı olarak ve hasta bireylerin izolasyonunun sonlandırılması gibi durumlarda
potansiyel bir kullanıma sahiptir. Her ülke içinde bulunduğu sosyo-ekonomik durum, sağlık hizmetleri alt
yapısı ve COVID-19 güncel epidemiyolojik verilerini göz önünde bulundurarak bu testlerin kullanımı öncesi
validasyon çalışmalarını gerçekleştirmelidir.
Anahtar Kelime: Evaluation of the Diagnostic Performance of SARS-CoV-2Rapid Antigen Tests in COVID-19 Patients
Öz: The gold standard in the definitive diagnosis of severe acute respiratory syndrome coronavirus-2
(SARS-CoV-2) is nucleic acid amplification tests (NAAT) due to their high sensitivity and specificity in detecting viral ribonucleic acid. However, while leaving two years behind in the pandemic, resources have
come to the point of exhaustion in terms of both the economy and the manpower working in the field of
health services. Therefore, the need for rapid, simple and accurate tests to diagnose SARS-CoV-2 infection
continues. In this study, it was aimed to compare the performance characteristics of SARS-CoV-2 rapid
antigen tests (RAgT) in the diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases with the real-time
reverse transcription-polymerase chain reaction (rRT-PCR) method. In Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Medicine COVID-19 Molecular Diagnosis Laboratory, SARS-CoV-2 RNA positive respiratory tract
samples with viral loads of < 25 Ct (cycle of treshold), 25-29 Ct, 30-35 Ct and 35< Ct, a total of 205
patient samples were selected in four groups. SARS-CoV-2 positive samples were studied by lateral flow
method (LFA) using twelve commercial RAgTs of different companies and their performances were evaluated. In addition, 90 samples were selected from various respiratory tract samples archived, which were
sent to our laboratory for the identification of the non-COVID-19 pathogen(s) causing the respiratory
tract infection between 2020-2022 and their specificities for RAgTs were evaluated to avoid cross reactivity. The sensitivities of the SARS-CoV-2 RAgTs included in the study, ranged from 40.4-97.5%, while the
sensitivity of most of the kits (8/12), at < 25 Ct values, was ≥ 90%, which is the minimum limit in the
European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)’s guideline for the use of SARS-CoV-2 RAgTs.
The specificities of RAgTs were found to be between 90-100%. When the concordance of SARS-CoV-2
RAgTs with rRT-PCR positivity was evaluated with the kappa coefficient, the concordance of only one
RAgT was found to be statistically significant (Kappa= 0.88). SARS-CoV-2 RAgTs have a potential use as
a diagnostic tool in symptomatic people, as a routine screening tool in community living environments,
and in situations such as ending the isolation of the patients. Each country should carry out validation
studies before the use of these tests, taking into account of their socio-economic situation, healthcare
infrastructure and current epidemiological data of COVID-19.
Anahtar Kelime: Belge Türü: Makale Makale Türü: Araştırma Makalesi Erişim Türü: Bibliyografik
- 1. World Health Organization (WHO). Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays. Interim guidance. Avaialable from: https://www.who.int /publications/i/item/antigendetection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2infection-using-rapid-immunoassays (Accessed date: 21 June 2020).
- 2. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interim guidance for antigen testing for SARS-CoV-2.
- Available from: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html (Accessed date: 14 June 2021).
- 3. CDC. Interim guidance for antigen testing for SARS-CoV-2, Updated Jan. 20, 2022. Available from: https:// www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html
- 4. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Available from: https://www.fda.gov/medical-devices/ coronavirusdisease-2019-COVID-19-emergency-useauthorizations-medical-devices/vitrodiagnosticseuas#individual-antigen
- 5. Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, et al. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature 2020; 579(7798): 270-73. https://doi.org/10.1038/s41586-020- 2012-7
- 6. WHO. Available from: https://www.who.int/dg/speeches/detail/whodirector-general-s-opening-remarks-atthe-mission-briefing-on-covid-19-12-march-2020. (Accessed date: 21 March 2021)
- 7. Li X, Geng M, Peng Y, Meng L, Lu S. Molecular immune pathogenesis and diagnosis of COVID-19. J Pharm Analysis 2020; 10(2): 102-8. https://doi.org/10.1016/j.jpha.2020.03.001
- 8. Pray IW, Ford L, Cole D, Lee C, Bigouette JP, Abedi GR, et al. CDC COVID-19 Surge Laboratory Group. Performance of an antigen-based test for asymptomatic and symptomatic SARS-CoV-2 Testing at Two University Campuses-Wisconsin, SeptemberOctober 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 69(5152): 1642. https://doi.org/10.15585/mmwr.mm695152a3
- 9. Dinnes J, Deeks JJ, Adriano A, Berhane S, Davenport C, Dittrich S, et al. Cochrane COVID-19 Diagnostic Test Accuracy Group 2. Rapid, point-of-care antigen and molecular-based tests for diagnosis of SARSCoV-2 infection. Cochrane Database Syst Rev 2020; 26(8): CD013705. https://doi.org/10.1002/14651858. CD013705
- 10. Krüttgen A, Cornelissen CG, Dreher M, Hornef MW, Imöhl M, Kleines M. Comparison of the SARS-CoV-2 Rapid antigen test to the real star SARS-CoV-2 RT PCR kit. J Virol Methods 2021; 288: 114024. https://doi. org/10.1016/j.jviromet.2020.114024
- 11. Brümmer LE, Katzenschlager S, Gaeddert M, Erdmann C, Schmitz S, Bota M, et al. Accuracy of novel antigen rapid diagnostics for SARS-CoV-2: A living systematic review and meta-analysis. PLoS Med 2021; 18(8): e1003735. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003735
- 12. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA and the UK, 19 November 2020, https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/ documents/Options-use-of-rapid-antigen-tests-forCOVID-19_0.pdf.
- 13. Corman VM, Haage VC, Bleicker T, Schmidt ML, Mühlemann B, Zuchowski M, et al. Comparison of seven commercial SARS-CoV-2 rapid point-of-care antigen tests: a single-centre laboratory evaluation study. Lancet Microbe 2021; 2(7): e311-e319. https://doi.org/10.1016/S2666-5247(21)00056-2
- 14. Berger A, Nsoga MTN, Perez-Rodriguez FJ, Aad YA, Sattonnet-Roche P, Gayet-Ageron A, et al. Diagnostic accuracy of two commercial SARS-CoV-2 antigen-detecting rapid tests at the point of care in communitybased testing centers. PLoS One 2021; 16(3): e0248921. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0248921
- 15. CDC. CDC Guidance for Expanded Screening Testing to Reduce Silent Spread of SARS-CoV-2. Available from: https:// www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/php/testing/expanded-screening-testing.html (Accessed date: 25 February 2021).
- 16. CDC. Science Brief: Options to Reduce Quarantine for Contacts of Persons with SARS-CoV-2 Infection Using Symptom Monitoring and Diagnostic Testing. Avaialble from: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019- ncov/science/science-briefs/scientific-brief-options-to-reduce-quarantine.html (Accessed date: 22 June 2021).
- 17. Paltiel AD, Zheng A, Walensky RP. Assessment of SARS-CoV-2 screening strategies to permit the safe reopening of college campuses in the United States. JAMA Netw Open 2020; 3(7): e2016818. https://doi. org/10.1001/jamanetworkopen.2020.16818
| APA | Tuyji Tok Y, Dinç H, Akçin R, Daşdemir F, eryiğit ö, Demirci M, Gareayaghi N, KUSKUCU M, Kocazeybek B (2022). SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testlerinin COVID-19 Hastalarındaki Tanısal Performanslarının Değerlendirilmesi. , 251 - 262. 10.5578/mb.20229805 |
| Chicago | Tuyji Tok YEŞİM,Dinç Harika Öykü,Akçin Rüveyda,Daşdemir Ferhat Osman,eryiğit önder yüksel,Demirci Mehmet,Gareayaghi Nesrin,KUSKUCU MERT AHMET,Kocazeybek Bekir S SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testlerinin COVID-19 Hastalarındaki Tanısal Performanslarının Değerlendirilmesi. (2022): 251 - 262. 10.5578/mb.20229805 |
| MLA | Tuyji Tok YEŞİM,Dinç Harika Öykü,Akçin Rüveyda,Daşdemir Ferhat Osman,eryiğit önder yüksel,Demirci Mehmet,Gareayaghi Nesrin,KUSKUCU MERT AHMET,Kocazeybek Bekir S SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testlerinin COVID-19 Hastalarındaki Tanısal Performanslarının Değerlendirilmesi. , 2022, ss.251 - 262. 10.5578/mb.20229805 |
| AMA | Tuyji Tok Y,Dinç H,Akçin R,Daşdemir F,eryiğit ö,Demirci M,Gareayaghi N,KUSKUCU M,Kocazeybek B SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testlerinin COVID-19 Hastalarındaki Tanısal Performanslarının Değerlendirilmesi. . 2022; 251 - 262. 10.5578/mb.20229805 |
| Vancouver | Tuyji Tok Y,Dinç H,Akçin R,Daşdemir F,eryiğit ö,Demirci M,Gareayaghi N,KUSKUCU M,Kocazeybek B SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testlerinin COVID-19 Hastalarındaki Tanısal Performanslarının Değerlendirilmesi. . 2022; 251 - 262. 10.5578/mb.20229805 |
| IEEE | Tuyji Tok Y,Dinç H,Akçin R,Daşdemir F,eryiğit ö,Demirci M,Gareayaghi N,KUSKUCU M,Kocazeybek B "SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testlerinin COVID-19 Hastalarındaki Tanısal Performanslarının Değerlendirilmesi." , ss.251 - 262, 2022. 10.5578/mb.20229805 |
| ISNAD | Tuyji Tok, YEŞİM vd. "SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testlerinin COVID-19 Hastalarındaki Tanısal Performanslarının Değerlendirilmesi". (2022), 251-262. https://doi.org/10.5578/mb.20229805 |
| APA | Tuyji Tok Y, Dinç H, Akçin R, Daşdemir F, eryiğit ö, Demirci M, Gareayaghi N, KUSKUCU M, Kocazeybek B (2022). SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testlerinin COVID-19 Hastalarındaki Tanısal Performanslarının Değerlendirilmesi. Mikrobiyoloji Bülteni, 56(2), 251 - 262. 10.5578/mb.20229805 |
| Chicago | Tuyji Tok YEŞİM,Dinç Harika Öykü,Akçin Rüveyda,Daşdemir Ferhat Osman,eryiğit önder yüksel,Demirci Mehmet,Gareayaghi Nesrin,KUSKUCU MERT AHMET,Kocazeybek Bekir S SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testlerinin COVID-19 Hastalarındaki Tanısal Performanslarının Değerlendirilmesi. Mikrobiyoloji Bülteni 56, no.2 (2022): 251 - 262. 10.5578/mb.20229805 |
| MLA | Tuyji Tok YEŞİM,Dinç Harika Öykü,Akçin Rüveyda,Daşdemir Ferhat Osman,eryiğit önder yüksel,Demirci Mehmet,Gareayaghi Nesrin,KUSKUCU MERT AHMET,Kocazeybek Bekir S SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testlerinin COVID-19 Hastalarındaki Tanısal Performanslarının Değerlendirilmesi. Mikrobiyoloji Bülteni, vol.56, no.2, 2022, ss.251 - 262. 10.5578/mb.20229805 |
| AMA | Tuyji Tok Y,Dinç H,Akçin R,Daşdemir F,eryiğit ö,Demirci M,Gareayaghi N,KUSKUCU M,Kocazeybek B SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testlerinin COVID-19 Hastalarındaki Tanısal Performanslarının Değerlendirilmesi. Mikrobiyoloji Bülteni. 2022; 56(2): 251 - 262. 10.5578/mb.20229805 |
| Vancouver | Tuyji Tok Y,Dinç H,Akçin R,Daşdemir F,eryiğit ö,Demirci M,Gareayaghi N,KUSKUCU M,Kocazeybek B SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testlerinin COVID-19 Hastalarındaki Tanısal Performanslarının Değerlendirilmesi. Mikrobiyoloji Bülteni. 2022; 56(2): 251 - 262. 10.5578/mb.20229805 |
| IEEE | Tuyji Tok Y,Dinç H,Akçin R,Daşdemir F,eryiğit ö,Demirci M,Gareayaghi N,KUSKUCU M,Kocazeybek B "SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testlerinin COVID-19 Hastalarındaki Tanısal Performanslarının Değerlendirilmesi." Mikrobiyoloji Bülteni, 56, ss.251 - 262, 2022. 10.5578/mb.20229805 |
| ISNAD | Tuyji Tok, YEŞİM vd. "SARS-CoV-2 Hızlı Antijen Testlerinin COVID-19 Hastalarındaki Tanısal Performanslarının Değerlendirilmesi". Mikrobiyoloji Bülteni 56/2 (2022), 251-262. https://doi.org/10.5578/mb.20229805 |
