Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: Genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum

AKYAR, Işın

Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: Genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum

Işın AKYAR (Acıbadem Labmed Klinik Laboratuvarı, İstanbul, Türkiye)

Mikrobiyoloji Bülteni

25 0

Yıl: 2009 Cilt: 43 Sayı: 4 Sayfa Aralığı: 683 - 697 Metin Dili: Türkçe İndeks Tarihi: 29-07-2022

Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: Genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum

Öz:

Klinik tıbbi laboratuvarlarda, laboratuvar işlemleri ve kalite yönetiminin evrensel noktada buluşması giderek daha büyük önem kazanmaktadır. Klinik laboratuvarlarda akreditasyonun hedefi "hastanın tanı ve tedavisi ile birlikte ulusal boyutta da sağlığa katkıda bulunmak"tır. Akredite bir klinik tıbbi laboratuvar, kalite yönetim sistemi ile kontrol edilir, teknik olarak yeterlidir ve laboratuvar servisi, tüm hasta ve hekimlerin gereksinimlerini, tıbbi test ve tedavilerinde sorumluluk alma güvencesini vererek karşılar. Bu amaçla 2003 yılında ISO 15189 uluslararası standardı hazırlanmıştır. Bu standart, ISO 17025 ve ISO 9001:2000 standartlarının tıbbi laboratuvarlar için düzenlenmesinden oluşmaktadır. Dolayısıyla ingiltere, Almanya, Fransa, Kanada ve Avustralya gibi birçok ülke kendi laboratuvar akreditasyon programlarını seçerken, klinik laboratuvarların akreditasyon gereksinimlerini karşıladığı için ISO 15189'u tercih etmiştir. Klinik mikrobiyoloji laboratuvarlarında yapılacak olan akreditasyon çalışmaları; preanalitik, analitik, postanalitik, kalite kontrol programları (iç, dış ve laboratuvarlar arası) ve denetimler (iç, dış) olmak üzere beş temel konuyu içermektedir. Bu derleme yazıda, klinik mikrobiyoloji laboratuvarlarında ISO 15189 akreditasyonu ile ilgili genel bilgilerin sunulması ve ülkemizde özel bir mikrobiyoloji laboratuvarı (Acıbadem LabMed, İstanbul) olarak hizmet veren laboratuvarımızdaki durumun paylaşılması amaçlanmıştır.

Anahtar Kelime: Mikrobiyoloji Uluslararası Yasa Laboratuvarlar Kalite kontrol Akreditasyon

Konular: Mikrobiyoloji Biyokimya ve Moleküler Biyoloji

ISO 15189 accreditation in clinical microbiology laboratory: General concepts and the status in our laboratory

Öz:

One important trend in the laboratory profession and quality management is the global convergence of laboratory operations. The goal of an accredited medical laboratory is to continue "offering useful laboratory service for diagnosis and treatment of the patients and also aid to the health of the nation". An accredited clinical laboratory is managed by a quality control system, it is competent technically and the laboratory service meets the needs of all its patients and physicians by taking the responsibility of all the medical tests and therapies. For this purpose, ISO 15189 international standard has been prepared by 2003. ISO 1518*9 standard is originated from the arrangement of ISO 17025 and ISO 9001:2000 standards. Many countries such as England, Germany, France, Canada and Australia have preferred ISO 15189 as their own laboratory accreditation programme, meeting all the requirements of their medical laboratories. The accreditation performance of a clinical microbiology laboratory is mainly based on five essential points; preanalytical, analytical, postanalytical, quality control programmes (internal, external, interlaboratory) and audits (internal, external). In this review article, general concepts on ISO 15189 accreditation standards for the clinical microbiology laboratories have been summarized and the status of a private laboratory (Acibadem LabMed, Istanbul) in Turkey has been discussed.

Anahtar Kelime: Laboratories Quality Control Accreditation Microbiology Internationality Legislation

Konular: Mikrobiyoloji Biyokimya ve Moleküler Biyoloji

Belge Türü: Makale Makale Türü: Derleme Erişim Türü: Bibliyografik

1.Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA): CLIA-related publications from the Federal Register & Code of Federal Regulations, http://wwwn.cdc.gov/clia/chronol.aspx
2.DIN EN ISO 22870:2006: Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT)-Anforderungen an Qualitat und Kompetenz. http://www.tuev-buch.de
3.DIN EN ISO 15189/A1 Medizinische Laboratorien-Besondere Anforderungen an die Qualitat und Kompetenz- Anderung 1.
4.Pascal P, Beyerle F. Quality standards for medical laboratories. Pathol Biol (Paris) 2006; 54: 317-24.
5.Kawai T. Evaluation of clinical laboratories-assurance of their quality and competence. Rinsho Byori 2007-55: 59-62.
6.Jansen RT, Kenny D, Blaton V, et al. Usefulness of EC4 essential criteria for quality systems of medical laboratories as guideline to the ISO 15189 and ISO 17025 documents. European Community Confederation of Clinical Chemistry (EC4) Working Group on Harmonisation of Quality Systems and Accreditation. Clin Chem Lab Med 2000; 38: 1057-64.
7.Kubono K. Outline of the revision of ISO 15189 and accreditation of medical laboratory for specified health checkup. Rinsho Byori 2007; 55: 1029-36.
8.Huisman W, Horvath AR, Burnett D, Blaton V, Czikkely R. Accreditation of medical laboratories in the European Union. Clin Chem Lab Med 2007; 45: 268-75.
9.Haeckel R, Kindler M. Effect of current and forthcoming European legislation and standardization on the setting of quality specifications by laboratories. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59: 569-73.
10.Huisman W. European Communities Confederation of Clinical Chemistry Working Group on Accreditation: past, present and future. Clin Chim Acta 2001; 309: 111-4.
11.Horvâth AR, Ring R, Feher M, Miko T. Accreditation of medical laboratories. Orv Hetil 2003; 144: 1481-7.
12.Laleli YR, Oktem M. External quality assessment scheme by private laboratories in Turkey. Hematology 2005; 10(Suppl 1): 143-50.
13.Kubono K. Quality management system in the medical laboratory-ISO15189 and laboratory accreditation. Rinsho Byori 2004; 52: 274-8.
14.Rauch CA, Nichols JH. Laboratory accreditation and inspection. Clin Lab Med 2007; 27: 845-58.
15.Libeer JC. Role of external quality assurance schemes in assessing and improving quality in medical laboratories. Clin Chim Acta 2001; 309: 173-7.
16.Nevalainen DE, Berte L. Evaluating laboratory performance with the six sigma scale/in reply. Arch Pathol Lab Med 2000; 124: 1748-9.
17.Hoeltge GA, Phillips MG, Styer PE, Mockridge P. Detection and correction of systematic laboratory problems by analysis of clustered proficiency testing failures. Arch Pathol Lab Med 2005; 129: 186-9.
18.Eurachem/EA. Accreditation for Microbiological Laboratories. Guide 04.10.2002. http://www.eurachem. org/guides/EurachemEA_Micro.pdf
19.Yuan S, Astion ML, Schapiro J, Limaye AP. Clinical impact associated with corrected results in clinical microbiology testing. J Clin Microbiol 2005; 43: 2188-93.
20.ISO 15189: 2007. Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence. International Organization for Standardization, Geneva.
21.Burnett D. ISO 15189: 2003. Quality management, evaluation and continual improvement. Clin Chem Lab Med 2006; 44: 733-9.
22.Plebani M. Appropriateness in programs for continuous quality improvement in clinical laboratories. Clin Chim Acta 2003; 333: 131-9.
23.Ehrmeyer SS, Laessig RH. Quality in point-of-care testing: what drives the system-personnel, regulatory standards, or instrumentation? Accred Qual Assur ] 2004; 10: 47-51.
24.Burnett D, Blair C. Standards for the medical laboratory-harmonization and subsidiary. Clin Chim Acta 2001; 309: 137-45.
25.National Committee of Clinical Laboratory Standards. Protection of laboratory workers from occupati-onally-acquired infections. Approved Guideline M29-2A. 2002, 2nd ed. CLSI/NCCLS, Wayne, PA.
26.ISO 15190: 2003. Medical laboratories-Requirements for safety. 2003. International Organization for Standardization, Geneva.
27.Plebani M. Errors in laboratory medicine and patient safety: the road ahead. Clin Chem Lab Med 2007; 45: 700-7.
28.European Council for Clinical Laboratory Standards (ECCLS). Guidelines for the identification and distribution of patient samples in the medical laboratory. ECCLS Document, No.5, 1990. UK.
29.International Organization for Standardization (ISO). Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM), BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML. 1995, ISO, Geneva.
30.Lombard B. Estimation of measurement uncertainty in food microbiology: the ISO approach. Accred Qual Asur 2006; 17: 94-100.
31.World Health Organisation. Quality systems for medical laboratories: guidelines for implementation and monitoring. WHO Eastern Mediterranean Region Publication Series No. 14, 1999. WHO, EMRO, Alexandria.
32.International Organization for Standardization (ISO). Proficiency testing by interlaboratory comparisons -Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes. ISO IEC Guide 43-1:1997. Geneva.
33.International Organization for Standardization (ISO). Proficiency testing by interlaboratory comparisons -Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies. ISO IEC Guide 43-2:1997, Geneva.

APA	AKYAR I (2009). Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: Genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum. , 683 - 697.
Chicago	AKYAR Işın Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: Genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum. (2009): 683 - 697.
MLA	AKYAR Işın Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: Genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum. , 2009, ss.683 - 697.
AMA	AKYAR I Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: Genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum. . 2009; 683 - 697.
Vancouver	AKYAR I Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: Genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum. . 2009; 683 - 697.
IEEE	AKYAR I "Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: Genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum." , ss.683 - 697, 2009.
ISNAD	AKYAR, Işın. "Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: Genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum". (2009), 683-697.

APA	AKYAR I (2009). Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: Genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum. Mikrobiyoloji Bülteni, 43(4), 683 - 697.
Chicago	AKYAR Işın Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: Genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum. Mikrobiyoloji Bülteni 43, no.4 (2009): 683 - 697.
MLA	AKYAR Işın Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: Genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum. Mikrobiyoloji Bülteni, vol.43, no.4, 2009, ss.683 - 697.
AMA	AKYAR I Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: Genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum. Mikrobiyoloji Bülteni. 2009; 43(4): 683 - 697.
Vancouver	AKYAR I Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: Genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum. Mikrobiyoloji Bülteni. 2009; 43(4): 683 - 697.
IEEE	AKYAR I "Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: Genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum." Mikrobiyoloji Bülteni, 43, ss.683 - 697, 2009.
ISNAD	AKYAR, Işın. "Klinik mikrobiyoloji laboratuvarında ISO 15189 akreditasyonu: Genel bilgiler ve laboratuvarımızdaki durum". Mikrobiyoloji Bülteni 43/4 (2009), 683-697.